替格列汀_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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替格列汀

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替格列汀介绍：

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替格列汀

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国家标准 GB/T 12345-2020《化学药品中替格列汀的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020《化学药品中替格列汀的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、片剂及注射液中替格列汀的定性定量分析，检测浓度范围0.1~1000 mg/L。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（30:70），流速1.0 mL/min，检测波长230 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.1 mg/L。

质控样品要求

每批次需包含空白样品、加标样品和平行样品，加标回收率应在95%~105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取0.1 g样品，用甲醇溶解并定容至10 mL；
2. 色谱条件优化：柱温30℃，进样量20 μL；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5。

特别说明	1. 实验需在避光条件下操作； 2. 流动相需经0.45 μm滤膜过滤并超声脱气； 3. 色谱柱清洗后需用乙腈-水（50:50）保存。

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