标准物质/达拉非尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/达拉非尼

MU-7534-25mg

Dabrafenib

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1195765-45-7

25mg

曼哈格

见证书

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标准物质/达拉非尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020 药物中达拉非尼的测定

适用范围

本标准适用于原料药、制剂及生物样本中达拉非尼（CAS:1195765-45-7）的定性及定量分析，包括纯度、含量测定及杂质控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长为265 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL。线性范围为0.03-100 μg/mL，相关系数R²≥0.999。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标样品及平行样（n≥3）。加标回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物样本需经蛋白沉淀或固相萃取；
2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

1. 达拉非尼对光敏感，需避光操作；
2. 标准品溶液需现用现配，保存时间不超过24小时；
3. 若使用其他检测方法（如LC-MS），需进行方法学等效性验证。

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