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头孢他啶五水合物

1ST10012W5-10mg

Ceftazidime pentahydrate

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78439-06-2

10mg

First Standard

见证书

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头孢他啶五水合物介绍：

产品基本信息：

分子式：C22H22N6O7S2 · 5H2O

分子量：636.65

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（头孢他啶质量标准）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（头孢他啶）
适用范围	适用于头孢他啶原料药及制剂的鉴别、含量测定、杂质分析及理化性质检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长254nm。
检出限与定量限	杂质检测限为0.01%，定量限为0.03%；主成分定量限为0.05μg/mL。
质控样品要求	需平行制备3份样品，系统适用性溶液理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5，重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品溶解：用pH7.0磷酸盐缓冲液溶解； 2. 进样分析：流速1.0mL/min，柱温30℃； 3. 积分计算：主峰与杂质峰分离度≥1.5。
特别说明	头孢他啶水溶液不稳定，需现用现配；乙腈毒性高，实验需在通风橱内操作。

行业标准：YY/T 1618-2018 抗生素类药品高效液相色谱法通则

标准名称及标准号	YY/T 1618-2018 抗生素类药品高效液相色谱法通则
适用范围	适用于头孢类抗生素的纯度、含量及杂质检测，包括方法开发与验证要求。
核心检测方法	反相HPLC法，推荐色谱柱为耐碱性C18柱，流动相需满足pH耐受范围2-8。
检出限与定量限	规定杂质定量限应小于报告阈值（通常为0.1%），最低检出信噪比≥3:1。
质控样品要求	需验证方法精密度（RSD≤5%）和准确度（回收率95%-105%）。
关键实验步骤	1. 流动相脱气处理； 2. 柱温箱控温±2℃； 3. 进样体积误差≤±5%。
特别说明	梯度洗脱需平衡色谱柱至初始条件，头孢类药物需避光保存。

国家标准：生活饮用水标准检验方法第8部分：有机物指标

标准名称及标准号	GB/T 5750.8-2023 生活饮用水标准检验方法第8部分：有机物指标
适用范围	适用于水中痕量头孢类抗生素的检测，包括样品前处理及仪器分析。
核心检测方法	固相萃取（SPE）富集后联用HPLC-MS/MS，内标法定量。
检出限与定量限	头孢他啶检出限为5ng/L，定量限为15ng/L。
质控样品要求	每批次需加标空白样，回收率控制在80%-120%，基质效应评估偏差≤15%。
关键实验步骤	1. SPE柱活化：甲醇-超纯水顺序处理； 2. 质谱参数：ESI正离子模式，监测母离子m/z 547→396。
特别说明	水样需4℃避光保存并在24小时内处理，防止β-内酰胺环降解。

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