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脱氢阿立哌唑-D8

1ST10217D8-1mg

Dehydro aripiprazole-d8

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2749328-53-6

1mg

First Standard

见证书

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脱氢阿立哌唑-D8介绍：

产品基本信息：

中文同义词：脱氢阿立哌唑-D8（丁基-D8）

分子式：C23H17Cl2D8N3O2

分子量：454.42

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国家标准GB/T 16631-2019《高效液相色谱法通则》解读

标准名称及标准号	GB/T 16631-2019《高效液相色谱法通则》
适用范围	适用于药物及代谢产物（如脱氢阿立哌唑-D8）的定性定量分析，涵盖化学药品、生物样品中痕量物质的分离检测。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），推荐C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，紫外检测波长建议设定为245 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过标准曲线法验证线性范围（0.15-50 μg/mL）。
质控样品要求	质控样品应包含空白基质、低/中/高浓度加标样（0.15、5、50 μg/mL），回收率需控制在85%-115%，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：血浆或组织匀浆液经乙腈蛋白沉淀； 2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。
特别说明	若检测生物基质样品，需验证基质效应（基质因子≥0.8），并确保内标物与目标物保留时间分离度≥1.5。

行业标准YY/T 1748-2020《药物杂质测定指导原则》解读

标准名称及标准号	YY/T 1748-2020《药物杂质测定指导原则》
适用范围	适用于化学合成药物（如阿立哌唑衍生物）的杂质谱分析，包括已知杂质、未知杂质及降解产物的鉴定。
核心检测方法	强制要求采用LC-MS联用技术进行杂质结构确证，同时需建立杂质对照品的相对响应因子（RRF）。
关键实验步骤	1. 强制降解实验：开展酸/碱/氧化/光照/高温破坏试验； 2. 杂质归属：通过MS/MS碎片离子对比确认降解路径。

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