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达比加群

1ST159566-1mg

Dabigatran

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211914-51-1

1mg

First Standard

见证书

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达比加群介绍：

产品基本信息：

分子式：C25H25N7O3

分子量：471.51

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37543-2019
血浆中达比加群的测定液相色谱-串联质谱法

适用范围

本标准适用于人血浆中达比加群（CAS:211914-51-1）的定量检测，涵盖临床药物监测和药代动力学研究，检测浓度范围为1.0 ng/mL至500 ng/mL。

核心检测方法

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：采用C18色谱柱分离，质谱多反应监测模式（MRM），内标法定量。流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱，目标离子对为m/z 472.3→289.1（达比加群）及内标特征离子。

检出限与定量限

方法检出限（LOD）为0.3 ng/mL，定量限（LOQ）为1.0 ng/mL。线性范围为1.0-500 ng/mL，相关系数（r²）≥0.995。

质控样品要求

质控样品需包含低、中、高三个浓度（如3.0、50.0、400 ng/mL），每批次检测中质控样品偏差需控制在±15%以内，且至少67%的质控样本符合要求。

关键实验步骤

1. 血浆样本预处理：加入内标后，用乙腈沉淀蛋白，离心取上清液氮吹复溶；
2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温40℃，进样量5 μL；
3. 质谱参数：离子源为电喷雾电离（ESI+），碰撞气压力3.0 mTorr。

特别说明

实验需注意溶血或脂血样本可能干扰检测结果，需在报告中注明样本状态。达比加群在常温下不稳定，血浆样本需在-80℃保存，且避免反复冻融（≤3次）。

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