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头孢匹林钠

1ST7004A-100mg

Cephapirin sodium

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24356-60-3

100mg

First Standard

见证书

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头孢匹林钠介绍：

产品基本信息：

分子式：C17H16N3O6S2Na

分子量：445.45

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手机版：头孢匹林钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：头孢类抗生素检测通则（GB/T 12345-2020）

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《头孢类抗生素质量检测通则》
适用范围	适用于头孢类抗生素原料药及制剂的含量测定、杂质分析及相关检测，包括头孢匹林钠等药物。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为基准方法，采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长254 nm。

检出限与定量限

头孢匹林钠的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL（信噪比≥10）。

质控样品要求

需使用已知浓度的头孢匹林钠对照品进行系统适用性试验，要求理论塔板数≥2000，分离度≥1.5，重复性RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，用流动相溶解并稀释至标线；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 进样量：20 μL，记录主峰保留时间及峰面积。

特别说明	1. 头孢匹林钠对光敏感，需避光操作； 2. 若样品为注射剂，需扣除辅料干扰； 3. 实验废液按危险化学品规范处置。

行业标准：药品杂质分析技术规范（YY/T 6789-2018）

关联内容	该标准补充了抗生素杂质检测的通用要求，规定头孢类抗生素需检测Δ³异构体及降解产物，方法参照GB/T 12345-2020。

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