氟维司群_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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氟维司群

1ST8055-1mg

Fulvestrant

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129453-61-8

1mg

First Standard

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氟维司群介绍：

产品基本信息：

分子式：C32H47F5O3S

分子量：606.77

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37525-2019 药物中氟维司群的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号

GB/T 37525-2019 《药物中氟维司群的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、注射剂及固体制剂中氟维司群含量及相关杂质的测定。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，乙腈-水（含0.1%三氟乙酸）为流动相，流速1.0 mL/min，检测波长240 nm。

检出限与定量限

氟维司群检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；杂质检测限为0.02 μg/mL。

质控样品要求

需使用氟维司群对照品进行系统适应性试验，平行测定3次，保留时间偏差≤±2%，峰面积RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：注射剂直接稀释，固体制剂需超声提取后过滤；
2. 色谱条件优化：确保主峰与杂质峰分离度≥1.5；
3. 定量分析：外标法计算含量，杂质按主成分自身对照法计算。

特别说明	1. 氟维司群对光敏感，样品需避光操作； 2. 流动相需现配现用，避免三氟乙酸挥发导致保留时间漂移； 3. 色谱柱使用后需用高比例水相冲洗保存。

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