标准品、对照品、参考品——它们是一回事吗？

作者：NiceBiochem

在实验室的日常工作中，我们每天都在与各种各样的“基准物质”打交道。无论是高效液相色谱（HPLC）还是气相色谱（GC），无论是含量测定还是杂质分析，我们都离不开它们。然而，当我们在SOP、药典或检测标准中看到“标准品”、“对照品”和“参考品”这些术语时，是否曾感到困惑？它们可以混用吗？今天，我们就来彻底厘清这三者之间的联系与区别。

一、 广义上：核心目的一致，常被混用

首先，我们必须承认，在广义的层面上，它们核心目的是一致的：它们都是已知特性、用于比对和校准的“尺子”，是保证分析测量结果准确、可靠和可追溯的基石。

因此，在许多非严格场合，尤其是在日常口语交流中，同事们可能会说：“把那个测含量的‘标准品’拿给我。” 而他所指的，可能实际是药典中定义的“对照品”。这种基于共同目的的混用，普遍存在且通常不会引起误解。

但严格来说，它们并非完全一回事，其区别主要在于使用领域、管理要求和术语习惯。

二、 狭义上：来源、用途与管理的细微差别

为了更专业、更规范地开展工作，我们必须理解其背后的细微差别。下面的表格可以清晰地展示它们的核心区别：

图1：三者的关系与侧重点示意图

三、 深度解析与实例说明

1. 标准品：计量学的基石

   特点： 最强调“量值溯源”和“不确定度”。例如，来自国家计量院（NIM） 的金属元素标准溶液，其浓度值可以追溯到国际千克基准。

   实例： 在环境监测中检测水中的铅含量，我们购买的有证标准物质（CRM）就是“标准品”，用于校准ICP-MS并绘制精确的标准曲线。

2. 对照品：药品质量的“法官”

   特点： 这是一个具有强烈领域色彩的术语，深深植根于药品质量控制体系。中国药典会每年发布《国家药品标准物质目录》，其中提供的就称为“对照品”。

   实例： 按照《中国药典》方法测定某片剂中阿司匹林的含量，我们必须使用药典指定的“阿司匹林对照品”。即使这个对照品的纯度不是100.0%（比如证书标明是99.7%），但我们计算含量时就必须以这个99.7%为100%基准来计算。这时，如果使用另一个高纯度的“阿司匹林标准品”，反而可能导致结果与药典方法不符。

3. 参考品：生物世界的“特殊量尺”

   特点： 用于测量化学方法无法直接测定的生物特性。它通常是一个复杂的混合物体系，其值是一个“相对活性单位”（如IU, U）。

   实例：

       在疫苗效价测定中使用的“抗原参考品”。

       在血糖试纸条生产中，用于定标的“血糖参考品”。

       新型冠状病毒核酸检测试剂盒配套的“阳性/阴性参考品”，用于验证检测体系的有效性。

图2：不同品类的产品参考图

四、 场景化总结：我们该如何选择与称呼？

为了避免混淆，我们可以遵循以下原则：

1.  看领域：

       做通用化学分析、环境、材料检测，优先称“标准品”。

       做药品检验，必须遵循法规和药典，称“对照品”。

       做生物制品、免疫、分子诊断、微生物，优先称“参考品”。

2.  看证书与来源：

       证书提供计量溯源链和不确定度的，是“标准品”。

       证书由药典委员会（如中检所） 发放，写明用于药典方法的，是“对照品”。

       证书标定的是生物效价、活性单位或用于定性判断的，是“参考品”。 

3.  严谨为先：

       在撰写报告、SOP和技术文件时，应尽量使用其最准确的术语，参考其所依据的标准文件（如药典、国家标准、行业标准）中的称呼。

       在日常交流中，理解彼此的混用，但心中需明确其背后的具体所指。 

结论

标准品、对照品和参考品，在精神上是相通的，都是实验室里不可或缺的“公平秤”。但在具体形态、应用场景和管理体系上，它们各有疆界。

理解它们的区别，不仅是为了咬文嚼字，更是为了培养一种严谨的科学态度。它能帮助我们在选择、使用和管理这些关键物质时更加精准、规范，从而确保我们手中的每一个数据都经得起推敲，担得起责任。