药品质量的“守护神”：药典标准品的使用与要求

作者：NiceBiochem

在药品检验领域，每一份检测报告都关乎人民用药安全，其背后都需要一个至高无上的仲裁依据。这个依据，不是某位专家的判断，也不是某台昂贵仪器的读数，而是药典标准品。它被誉为药品质量的“守护神”，是连接药典条文与具体检验操作的实物基准。今天，让我们一同深入理解这位“守护神”的正确使用之道与庄严要求。

一、 何为“守护神”？药典标准品的法定地位

药典标准品/对照品，是由国家药品监督管理部门的法定机构（如中检院）统一研制、标定、分发的，用于药品鉴别、检查、含量测定及其他项目分析的基准物质。

其核心特征在于法定性与专用性：

· 法定性： 其标定值被《中国药典》所采纳，具有技术法规属性。使用它进行检验，其结果具有法律效力。

· 专用性： 其价值是针对特定药典分析方法而确定的。即使它与另一来源的同一物质化学纯度相同，也不能相互替代，因为其标定值包含了特定分析系统下的“赋值”。

简单来说，药典标准品就是有形化的药典，是我们在实验台上执行药典方法的“金标准”。

二、 “守护神”的降临：选择与获取

1. 唯一官方渠道： 必须从国家药品标准物质采购平台等官方指定渠道获取，确保其来源合法、身份正统。

2. 核对“身份信息”： 接收时，务必严格核对标准品的名称、批号、包装是否与订单和药典规定一致。任何不符都必须立即联系更换。

3. 查验“出生证明”： 每一支标准品都附有说明书，这是其“出生证明”。必须妥善保管，并立即核对其中的赋值、使用要求、储存条件和有效期。

图：药典标准品的“身份”要素

三、 与“守护神”共事：使用全流程规范

1. 启用前：精心准备

· 恢复至室温： 从冰箱取出后，应密闭放置足够长时间，使其平衡至室温后方可开启，防止吸潮。

· 环境控制： 称量应在干燥、洁净的环境中进行，对引湿性强的品种，应在干燥箱内操作。

2. 称量时：精准无误

· 精密天平： 使用经校准的万分之一或十万分之一分析天平。

· 规范操作： 采用增量法或减量法规范称量，称量值一般应在标准品规定称量范围的10%～90% 之内，并尽可能与说明书推荐的称量值接近，以最小化称量相对误差。

3. 溶解与稀释：严谨有序

· 遵循药典： 严格按照品种项下或说明书中规定的溶剂进行溶解和稀释。

· 即时使用： 多数溶液不稳定，应临用新配。确需储存的，必须验证其稳定性并明确储存条件与期限。

4. 储存时：敬畏守护

· 不折不扣： 必须严格按照说明书要求的条件（如-20℃冷冻、2-8℃冷藏、避光）储存。

· 记录溯源： 建立标准品台账，详细记录品名、批号、接收日期、开封日期、使用人及剩余量。一旦开启，其稳定性可能发生变化，需予以关注。

四、 常见误区与警示

· 误区一：“纯度越高越好”。

o 警示： 绝对错误的观念。药典对照品的“赋值”才是法定依据。例如，含量测定用对照品纯度若为99.7%，计算时就必须以99.7%为100%基准。擅自使用更高纯度的化学试剂替代，将导致结果偏离真值，结论错误。

· 误区二：“批号无关紧要”。

o 警示： 批号是标准品的生命。不同批号的标准品，其赋值可能存在微小但关键的差异。检验方法转移、验证或数据复核时，必须明确记录所使用的批号。

· 误区三：“可以反复冻融或长期使用”。

o 警示： 标准品（尤其是溶液）的稳定性是有限的。反复冻融、不当储存或超过有效期，都会导致其降解或变化，使其失去“守护神”的资格，给出虚假的裁决。

结论

药典标准品，这位沉默的“守护神”，其权威源于科学的严谨与法规的庄严。它要求我们每一位实验室技术人员，不仅要有精湛的操作技能，更要有一颗敬畏之心。

我们的每一次规范称量、每一次正确储存、每一次详实记录，都是在维护药品质量标准的尊严，都是在为公众用药安全添砖加瓦。让我们以最高的专业标准，守护好这位“守护神”，共同筑牢药品质量的生命防线。