新污染物检测的挑战：标准品研发如何跟上监管步伐？

作者：Nicebiochem

在环境与健康领域，一场静默的军备竞赛正在进行。一方是不断涌现的新污染物——抗生素、内分泌干扰物、全氟化合物、微塑料等；另一方是旨在保护公众健康和生态环境的监管法规。然而，在这场竞赛中，一个关键环节常常掉队：那就是我们实验室赖以进行准确定量的标准品。当监管要求已然出台，检测方法却因缺乏标准品而无法有效执行，我们该怎么办？

一、 何为“新污染物”？为何标准品研发滞后？

新污染物通常指那些新被识别出、或备受关注，但尚未被纳入常规环境监测，且可能对生态环境与人体健康构成风险的化学物质。

标准品研发滞后的核心原因在于：

1. “新”与“快”： 新污染物种类繁多，且随着分析技术的进步，被不断发现和定义，其涌现速度远超过标准品传统的研发周期。

2. “难”与“贵”：

o 获取与合成难： 许多新污染物没有商业化的纯品，需要复杂的化学合成，且合成量少。

o 纯化与定值难： 需要制备高纯度样品，并通过多种方法进行精确的定性、定量分析，技术门槛高，耗时漫长。

o 成本高昂： 上述过程导致研发成本极高，而市场需求在初期往往不明朗，商业动力不足。

二、 实验室的困境：无“尺”可量的尴尬

当监管机构发布了某种新污染物的限量要求，而我们实验室却面临以下困境：

· 无法建立校准曲线： 没有标准品，就无法绘制校准曲线，仪器无法将信号响应转化为准确的浓度值。

· 无法进行方法验证： 无法评估方法的检测限、定量限、准确度和精密度。

· 结果无法溯源与互认： 数据缺乏可比性，无法在不同实验室间进行比对和互认，报告的法律效力存疑。

· 质控缺失： 无法在检测过程中加入质控样，难以监控实验过程的稳定性。

这就像被要求用一把没有刻度的尺子去测量物体的长度，其结果可想而知。

图：新污染物检测的“标准品缺口”

三、 破局之路：标准品研发的革新与实验室的应对

为了填补这一缺口，需要标准品研发机构、监管部门和实验室三方协同努力。

1. 标准品研发机构的革新：

· 快速响应机制： 建立与科研机构和监管部门的紧密联系，提前预判需求，启动标准品研制。

· 高通量制备技术： 利用自动化、微型化技术，加速合成、纯化和筛选过程。

· 联合定值： 组织多家实验室进行协同定值，缩短定值周期，提高结果的权威性。

2. 监管策略的灵活性：

· 认可替代方案： 在国家标准品缺位时，明确认可使用有资质的商业机构提供的高纯度化学品作为替代，但要求实验室必须进行严格的定性确认和纯度验证。

· 发布临时标准： 可优先发布标准方法，并配套推荐可获取的标准品来源，为实验室提供过渡性指导。

3. 实验室的积极应对策略：
在标准品缺位的空窗期，我们并非完全无能为力：

· 寻求“代用品”：

o 高纯度化学品： 采购可用于分析标准的高纯度化合物，并通过质谱、核磁等手段进行结构确证，通过质量平衡法等手段自行确定纯度。这是一条充满挑战但可行的路径。

o 同位素标记内标： 对于质谱分析，即使无法获得天然目标物标准品，如果能获得其稳定同位素标记物，也可作为内标，极大改善定量的精密度和准确度。

· 参与协同研究： 积极加入由权威机构组织的方法比对和能力验证活动，即使在没有统一标准品的情况下，也能通过与同行比对来评估自身数据的可靠性。

· 方法学储备： 利用已有的、结构相似的化合物标准品，进行前处理方法和仪器条件的摸索与优化，一旦获得目标标准品，可快速完成方法建立。

四、 展望未来：一个更敏捷的体系

未来的标准品研发体系必须变得更加敏捷。这可能意味着：

· 数字化标准品信息： 建立标准品信息数据库，实现全球范围内的信息共享。

· 非标方法的规范化： 发展并认可基于高分辨率质谱等技术的非靶向筛查和半定量方法，作为标准方法出台前的有效补充。

结论

新污染物检测的战役，前线在实验室，但后勤保障在于标准品的稳定供应。当前的标准品研发体系正面临前所未有的压力，但也催生着变革与创新。

作为实验室技术人员，我们既是标准品的使用者，也是需求的提出者。理解标准品研发的困境，能让我们在等待中保持耐心，在困境中积极寻求替代方案，并以专业的判断力，确保在现有条件下产出最可靠的数据。我们相信，通过全链条的共同努力，标准品研发的步伐终将赶上，为守护环境与健康筑起一道真正精准、可靠的技术防线。