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美国PerkinElmer(PE)货号：L1608004 产品名称：IR耗材 FT-IR Pharmacopeia Compliance Pack(FT-IR 药典合规套件/软件)/Minor Accessory（DA 21） FT-IR Pharmacopeia Compliance Pack
图片仅供参考，具体产品以实物为准！

美国PerkinElmer(PE)货号：L1608004 产品名称：IR耗材 FT-IR Pharmacopeia Compliance Pack(FT-IR 药典合规套件/软件)/Minor Accessory（DA 21） FT-IR Pharmacopeia Compliance Pack

L1608004
FT-IR Pharmacopeia Compliance Pack
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PerkinElmer(PE)
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美国PerkinElmer(PE)货号：L1608004 产品名称：IR耗材 FT-IR Pharmacopeia Compliance Pack(FT-IR 药典合规套件/软件)介绍：

FT-IR Pharmacopeia Compliance Pack（FT-IR药典合规套件/软件）

基本信息

  • 产品名称：IR耗材 FT-IR Pharmacopeia Compliance Pack
  • 品牌：美国PerkinElmer（PE）
  • 货号：L1608004
  • 适用仪器：PerkinElmer FT-IR光谱仪系列（如Frontier型号）
  • 用途：支持红外光谱分析中的药典合规性验证与数据管理

产品特性

  • 合规性验证：内置全球药典标准（如USP、EP、JP等），自动匹配测试方法要求。
  • 硬件兼容性：适配PE FT-IR光谱仪，包含标准样品池、校准附件及专用耗材。
  • 智能化软件：一键生成符合药典要求的检测报告，支持数据追踪与审计追踪功能。
  • 高精度材料：采用光学级材质，确保光谱数据稳定性和重复性。
  • 多语言支持：软件界面支持中英文切换，满足全球化需求。

应用领域

  • 制药行业：原料药、辅料、成品的成分鉴定与质量验证。
  • 质量控制实验室：药品生产过程合规性监控与批次放行。
  • 第三方检测机构：药典方法开发与认证服务。
  • 科研机构：药物晶型研究及稳定性测试。

产品优势

  • 高效合规：减少人工校准时间，缩短药典方法验证周期达30%以上。
  • 数据完整性：符合FDA 21 CFR Part 11规范，确保电子记录可追溯。
  • 操作友好：向导式软件界面，降低操作人员技术门槛。
  • 长期成本优化：耗材寿命延长设计，减少频繁更换成本。

应用案例

  • 案例1：某跨国药企使用本套件完成USP<197>标准下的红外光谱法原料药鉴别，实现全球工厂数据互认。
  • 案例2：国内CDMO企业通过软件内置EP方法库，3天内完成创新药辅料相容性研究。
  • 案例3：第三方检测实验室利用审计追踪功能，通过NMPA现场核查中的电子数据审查。

您正在浏览的产品：美国PerkinElmer(PE)货号：L1608004 产品名称：IR耗材 FT-IR Pharmacopeia Compliance Pack(FT-IR 药典合规套件/软件)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 23200.121-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
（mg/kg） 0.178
50g
0
1200.0
（mg/kg） 0.358
50g
0
1200.0
（mg/kg） 0.542
50g
0
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0.42mg/kg
30g
2026-05-04
1
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20g
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1600.0
见证书
30g
0
1000.0
见证书
20g
0
1000.0
见备注
50mL
0
2800.0
0.911mg/kg
30mL
0
700.0
见证书
20g
0
800.0
3.43mg/kg
20g
2026-04-14
8
800.0
见证书
20g
0
1600.0
见证书
30g
0
2200.0
（mg/kg）灭多威 0.271草甘膦 0.264克百威 0.268
20g
0
1600.0
0.26mg/kg
20g
0
800.0
0.361mg/kg
10g
0
800.0
见证书
10g
0
800.0
见证书
10g
0
800.0
（mg/kg） 0.903
10g
0
800.0
1. 标准名称及标准号
《中国药典》2020年版四部通则0401 红外分光光度法
适用范围
适用于化学原料药、制剂及辅料的红外光谱鉴别，符合药典对物质化学结构确认的要求。适用于FT-IR仪器在药物质控中的应用。
核心检测方法
采用溴化钾压片法或衰减全反射（ATR）法进行样品制备，使用FT-IR仪器采集4000-400 cm⁻¹范围内的光谱图，通过比对标准光谱库完成定性分析。
检出限与定量限
该标准为定性方法，不规定具体检出限与定量限。光谱分辨率需≤4 cm⁻¹，信噪比≥100:1（峰-峰值）。
质控样品要求
需使用经认证的药典对照品（如USP/EP标准物质），压片法要求样品与溴化钾比例1:100-1:200（w/w），ATR法则需保证样品与晶体表面充分接触。
关键实验步骤
① 仪器预热30分钟以上；② 采集背景光谱（干燥空气或空白ATR晶体）；③ 样品制备后立即测试；④ 每个样品至少扫描32次以提高信噪比；⑤ 峰位偏差需≤±0.5 cm⁻¹。
特别说明
需定期验证仪器波数准确性（使用聚苯乙烯薄膜标准品），实验环境湿度需＜40%以防止溴化钾吸湿干扰。药典合规套件中的软件需包含USP/EP/ChP要求的算法模块。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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