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(16Alpha,17Alpha)-Epoxy 16,17-Dihydroabiraterone
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(16Alpha,17Alpha)-Epoxy 16,17-Dihydroabiraterone

ZTR-E589335
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萘析精选
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(16Alpha,17Alpha)-Epoxy 16,17-Dihydroabiraterone介绍:

中文名称:(16Alpha,17Alpha)-Epoxy 16,17-Dihydroabiraterone
英文名称:(16Alpha,17Alpha)-Epoxy 16,17-Dihydroabiraterone
储存温度:No Data Available;分子式:C24H31NO2;分子量:365.51;性状: Off-White Solid;

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手机版:(16Alpha,17Alpha)-Epoxy 16,17-Dihydroabiraterone

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国家标准解读: 药物杂质测定通用方法
标准名称及标准号 GB/T 39101-2020《药物杂质测定通用方法》
适用范围 适用于化学药物、生物制品及中间体中的杂质定性与定量分析,包括有机杂质、无机杂质及残留溶剂。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),结合标准物质进行杂质定性及定量分析。
检出限与定量限 典型检出限为0.1 μg/mL(HPLC),定量限为0.3 μg/mL;LC-MS灵敏度更高,检出限可达0.01 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样品,加标浓度应覆盖目标杂质浓度的50%-150%,平行样偏差需≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱条件优化:流动相梯度洗脱,柱温30°C;
3. 质谱参数设定:正离子模式,碎片电压根据目标物调整。
特别说明 针对环氧衍生物类杂质(如目标物质),需注意色谱柱选择(推荐C18柱)及流动相pH控制(6.8-7.2),以避免结构降解。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!