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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 单标 (S)-Ethyl 9,10-difluoro-3-methyl-7-oxo-3,7-dihydro-2H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinoline-6-carboxylate

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国家标准及行业标准解读
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(ChP 2020)左氧氟沙星相关物质检测
适用范围 适用于左氧氟沙星原料药及制剂中相关化合物(包括(S)-Ethyl 9,10-difluoro-3-methyl-7-oxo-3,7-dihydro-2H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinoline-6-carboxylate)的定性及定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长293 nm。
检出限与定量限 相关化合物检出限为0.05%(以主成分计),定量限为0.1%。
质控样品要求 需使用系统适用性溶液验证色谱条件,对照品溶液浓度应覆盖定量限至120%的待测物浓度范围。
关键实验步骤 1. 样品溶解:使用0.1 mol/L盐酸溶液溶解样品;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 进样量:20 μL;
4. 系统适用性:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5。
特别说明 实验过程中需严格控制流动相pH值(2.8±0.1),避免杂质峰与主峰重叠。若检测结果超出限度,需按药典要求进行强制降解实验以验证方法专属性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!