Benidipine Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)
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Benidipine Impurity 1 (Mixture of Diastereomers)
B-287 | 100mg
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Nifedipine Impurity 11 (Mixture of diastereomers)
N-0722 | 100mg
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Pitavastatin Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)
P-6435 | 100mg
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Tryptophan Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)
T-2043 | 100mg
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Isoprenaline Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)
I-4514 | 100mg
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Mycophenolic Acid Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)
M-1648 | 100mg
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Voclosporin Impurity 11 (VCSR022) (Mixture of Diastereomers)
PV-095015 | 100mg
化合物名称：Benidipine Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)
同义词：5-(((1-Benzylpiperidin-3-yl)oxy)carbonyl)-2,6-dimethyl-4-(3-nitrophenyl)-1,4-dihydropyridine-3-carboxylic acid
CAS 号：121138-43-0
其他 CAS 号：
分子式：C27H29N3O6
分子量：/
结构式图片：
您正在浏览的产品：Benidipine Impurity 11 (Mixture of Diastereomers)
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GB/T 40173-2021 药物杂质分析指导原则
适用于化学药品研发和生产过程中杂质的定性与定量分析，包括立体异构体杂质的分离检测。该标准涵盖原料药及制剂中有机杂质的控制要求。
1. 手性高效液相色谱法（Chiral HPLC）为主流分析方法
2. 采用正相色谱系统或手性固定相色谱柱
3. 紫外检测器（检测波长通常为210-254nm）
4. 要求建立立体异构体分离方法并验证专属性
1. 检出限(LOD)：不大于报告阈值的30%（通常0.05%-0.1%）
2. 定量限(LOQ)：不大于报告阈值的50%（通常0.1%-0.2%）
3. 报告阈值：原料药中杂质含量≥0.1%需定量报告
1. 系统适用性溶液：含目标杂质及主成分的混合溶液
2. 加标回收样品：至少3个浓度水平（LOQ、报告阈值、规格限）
3. 双相溶解度验证：验证在不同溶剂体系中的稳定性
4. 重复性要求：RSD≤5.0%
1. 色谱条件优化：筛选手性色谱柱和流动相比例
2. 分离度验证：主峰与最近邻杂质峰分离度≥2.0
3. 峰纯度检查：采用DAD检测器确认无共流出物
4. 相对响应因子测定：验证杂质与主成分的响应一致性
5. 溶液稳定性试验：4-8℃冷藏条件下≤24h
1. 立体异构体杂质需明确标示各异构体比例
2. 方法验证需包含强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）
3. 当使用混合溶剂体系时，需验证溶剂互溶性
4. 色谱系统温度控制精度需≤±1℃
5. 标准物质需提供差示扫描量热法(DSC)纯度证明
GB/T 40496-2021 手性药物质量控制技术规范
规范含手性中心药物的质量研究要求，特别适用于需控制立体异构体杂质的化学药物，包括非对映异构体的分离检测。
1. 非对映异构体分离优先采用反相色谱法
2. 流动相pH值控制范围：2.0-8.0
3. 柱温控制范围：15-40℃
4. 要求建立立体化学结构确证方法
1. 单个非对映异构体杂质控制限：≤1.0%
2. 总异构体杂质控制限：≤2.0%
3. 检测灵敏度：S/N≥10（定量限水平）
1. 对映体过量值(ee值)测定样品
2. 强制降解产生的异构化产物
3. 加速稳定性试验样品（40℃/75%RH）
4. 批次间一致性比对样品（≥3批）
1. 手性拆分方法开发：筛选至少3种不同机理色谱柱
2. 构型确认：必要时联用质谱或圆二色谱
3. 相对保留时间验证：与主成分保留时间比值偏差≤±5%
4. 进样精密度验证：连续6针RSD≤3.0%
1. 需提供杂质立体化学构型确证数据
2. 多手性中心化合物需说明各中心构型
3. 方法转移时需验证实验室间重现性
4. 冻存标准品解冻后需进行旋光度验证
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！