Clindamycin Impurity 10_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Clindamycin Impurity 10

产品编号

C-5044

英文名称

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

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Clindamycin Impurity 10介绍：

化合物名称：Clindamycin Impurity 10
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C18H33ClN2O5S
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Clindamycin Impurity 10

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准GB/T 37827-2019 抗生素类药物中杂质克林霉素B的测定

标准名称及标准号	GB/T 37827-2019《抗生素类药物中杂质克林霉素B的测定》
适用范围	适用于克林霉素原料药及制剂中杂质克林霉素B（Clindamycin Impurity 10）的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长210 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度范围为LOQ～150%目标杂质限值。
关键实验步骤	1. 样品前处理需使用0.45 μm滤膜过滤； 2. 色谱系统需通过系统适用性测试（理论塔板数≥2000，分离度≥1.5）。
特别说明	实验需在20℃以下避光操作，避免杂质降解；若检测结果超出限值需进行复测及方法验证。

行业标准YY/T 1877-2023 药品杂质检测技术指南

标准名称及标准号	YY/T 1877-2023《药品杂质检测技术指南》
适用范围	涵盖药品中已知杂质（如Clindamycin Impurity 10）的检测方法开发、验证及结果判定通用要求。
核心检测方法	推荐色谱法（HPLC/LC-MS）或光谱法，强调方法专属性及灵敏度验证。
检出限与定量限	要求杂质LOQ不高于报告阈值（通常为0.1%）。
质控样品要求	需包含至少3个浓度水平的加标样品，并覆盖实际检测范围。
关键实验步骤	1. 强制进行方法学验证（包括精密度、准确度、线性）； 2. 数据需符合ICH Q3A/B要求。
特别说明	建议定期进行方法转移验证，确保不同实验室间数据一致性。

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