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Cholic Acid Impurity 10
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Cholic Acid Impurity 10

C-5736
Cholic Acid Impurity 10
需咨询
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15173-22-5
100mg
萘析精选
见证书
− +
0
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Cholic Acid Impurity 10介绍：

化合物名称：Cholic Acid Impurity 10
同义词：(R)-4-((5S,8R,9S,10S,12S,13R,14S,17R)-12-hydroxy-10,13-dimethylhexadecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)pentanoic acid
CAS 号：15173-22-5
其他 CAS 号：
分子式：C24H40O3
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Cholic Acid Impurity 10

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 23200.101-2016相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
100µg/mL
1mL
0
900.0
国家标准GB/T 36791-2018《化学药物中杂质分析指导原则》
标准名称及标准号GB/T 36791-2018 化学药物中杂质分析指导原则
适用范围适用于化学药物中已知杂质（如Cholic Acid Impurity 10）的定性与定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法推荐使用HPLC法，色谱条件需满足系统适用性要求，明确分离度、理论塔板数等参数。
检出限与定量限杂质定量限应不高于主成分浓度的0.05%，检出限为定量限的1/3~1/2。
质控样品要求需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖定量限至120%的限度浓度。
关键实验步骤样品前处理需保证杂质稳定性，色谱分析前需验证方法专属性与线性范围。
特别说明若杂质无对照品，可采用加校正因子主成分自身对照法，但需提供充分的方法学验证数据。
行业标准YY/T 1467-2016《药物杂质谱分析技术指南》
标准名称及标准号YY/T 1467-2016 药物杂质谱分析技术指南
适用范围针对药物中杂质谱的定性与定量分析，适用于Cholic Acid类化合物杂质的结构确证。
核心检测方法要求结合HPLC-MS联用技术进行杂质结构鉴定，必要时采用核磁共振（NMR）辅助分析。
检出限与定量限质谱法的检出限需达到ng/mL级别，定量限需满足ICH Q3B要求。
质控样品要求强制要求进行强制降解试验样品分析，明确杂质来源及降解途径。
关键实验步骤需建立杂质对照品数据库，色谱峰归属需与质谱碎片离子信息匹配。
特别说明对于遗传毒性杂质需单独制定控制策略，检测灵敏度要求提高10倍以上。
国家标准《合格评定 化学分析方法验证和确认指南》
标准名称及标准号GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法验证和确认指南
适用范围规范Cholic Acid Impurity 10检测方法的验证过程，包含准确度、精密度等指标。
核心检测方法要求进行中间精密度试验，不同分析人员、设备及实验日期数据的RSD应≤5%。
检出限与定量限验证时需采用信噪比法、标准偏差法等多种方法交叉验证检测限值。
质控样品要求加标回收率试验需覆盖50%、100%、150%三个浓度水平，回收率范围85%~115%。
关键实验步骤强制要求进行基质效应评估，特别是生物样品中的离子抑制/增强效应。
特别说明方法转移时需进行等效性检验，t检验置信区间应包含100%±5%。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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