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Clevidipine Impurity 13 (Mixture of cis and trans Isomers)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Clevidipine Impurity 13 (Mixture of cis and trans Isomers)

C-8116
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1801167-49-6
100mg
萘析精选
见证书
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Clevidipine Impurity 13 (Mixture of cis and trans Isomers)介绍:

化合物名称:Clevidipine Impurity 13 (Mixture of cis and trans Isomers)
同义词:methyl 2',3'-dichloro-3-methyl-5-oxo-1,2,5,6-tetrahydro-[1,1'-biphenyl]-2-carboxylate
CAS 号:1801167-49-6
其他 CAS 号:
分子式:C15H14Cl2O3
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Clevidipine Impurity 13 (Mixture of cis and trans Isomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

中国药典2020年版(四部)通则0512 高效液相色谱法
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则0512(高效液相色谱法)
适用范围 适用于化学药品中有关物质(包括异构体杂质)的定性与定量分析,与Clevidipine Impurity 13的异构体检测直接相关
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),规定色谱柱类型(C18/C8)、流动相梯度程序、检测波长范围(190-400 nm)及系统适用性要求
检出限与定量限 明确要求杂质峰的信噪比≥3为检出限(LOD),≥10为定量限(LOQ),实际数值需通过目标物实验验证
质控样品要求 需包含空白对照、系统适用性溶液、供试品溶液及灵敏度溶液,要求连续进样重复性RSD≤2.0%
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡时间≥30分钟
2. 进样体积偏差≤±5%
3. 柱温控制精度±1℃
4. 数据采集频率≥10 Hz
特别说明 对异构体分离度要求≥1.5,若使用手性色谱柱需额外进行方法学验证
化学药物杂质分析技术指南
标准名称及标准号 GB/T 38292-2019 化学药物杂质分析技术指南
适用范围 涵盖化学药品研发及质量控制中杂质谱研究,适用于Clevidipine Impurity 13的定性确认和定量控制
核心检测方法 强制要求采用两种正交检测方法(如HPLC-DAD和LC-MS)进行杂质鉴定,并规定强制降解试验条件
检出限与定量限 要求报告阈值为0.1%,鉴定阈值为0.5%,质控阈值为1.0%(按原料药计)
质控样品要求 需包含3个不同浓度的加标样品,回收率应在85%-115%范围内
关键实验步骤 强制要求进行:
1. 强制降解试验(酸、碱、氧化、光照)
2. 方法耐用性验证(流速±0.1 mL/min,柱温±5℃)
特别说明 对几何异构体要求明确标注顺/反式比例,并提供结构确证数据(如核磁共振谱图)
YY/T 1748-2020 液相色谱-质谱联用仪校准规范
标准名称及标准号 YY/T 1748-2020 液相色谱-质谱联用仪校准规范
适用范围 适用于LC-MS/MS系统在药物杂质检测中的性能验证,特别针对痕量杂质分析
核心检测方法 规定质量准确性(±0.1 Da)、分辨率(≥10000 FWHM)及灵敏度(S/N≥100:1)的技术指标
质控要求 要求每日进行质量轴校准,每周进行系统灵敏度测试,使用标准物质包括利血平等
关键参数 1. 质量轴漂移量≤0.3 Da/24h
2. 保留时间重复性RSD≤0.5%
3. 离子源温度控制精度±2℃

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!