Dronedarone Impurity 10 HCl_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Dronedarone Impurity 10 HCl

产品编号

D-5124

英文名称

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

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Dronedarone Impurity 10 HCl介绍：

化合物名称：Dronedarone Impurity 10 HCl
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：141671-42-3 (free base)
分子式：C₂₆H₃₂N₂O₅. HCl
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Dronedarone Impurity 10 HCl

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准：化学药物杂质分析技术指导原则（GB/T 38296-2019）

标准名称及标准号	GB/T 38296-2019 化学药物杂质分析技术指导原则
适用范围	适用于化学药物研发及生产过程中杂质谱的分析，包括已知杂质、未知杂质及潜在降解产物的定性与定量检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV）或质谱（MS），用于杂质的分离与鉴定；必要时采用梯度洗脱程序。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%（以主成分浓度计）；需通过信噪比法验证。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖定量限至120%的限度要求；每批次至少重复3次。
关键实验步骤	1. 色谱柱选择C18或等效填料； 2. 流动相pH值控制在2.5-6.5； 3. 流速1.0 mL/min，柱温30℃±2℃； 4. 进样量10-20 μL。
特别说明	若杂质响应因子与主成分差异＞50%，需采用标准品校正；强制降解实验需涵盖高温、光照、酸/碱水解条件。

行业标准：药物稳定性研究技术指导原则（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物稳定性研究技术指导原则
适用范围	用于评估原料药及制剂在储存期间的质量变化趋势，包括杂质增长趋势分析。
核心检测方法	长期稳定性试验（25℃±2℃/60%RH±5%RH）和加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%RH），定期取样检测杂质含量。
质控样品要求	稳定性样品需模拟实际包装条件，每时间点至少取3个独立包装样品进行平行检测。
特别说明	若杂质含量超出鉴定限（0.10%），需启动杂质鉴定及安全性评估程序。

国家标准：液相色谱-质谱联用分析方法通则（GB/T 38143-2019）

标准名称及标准号	GB/T 38143-2019 液相色谱-质谱联用分析方法通则
适用范围	适用于痕量杂质的高灵敏度定性与定量分析，尤其适用于分子量＞100 Da的有机化合物。
核心检测方法	采用电喷雾离子源（ESI）或大气压化学电离源（APCI），正/负离子模式切换，多反应监测（MRM）定量。
检出限与定量限	LOD≤0.01 μg/mL，LOQ≤0.03 μg/mL（需通过基质匹配标准曲线验证）。
关键实验步骤	1. 质谱参数优化（碎裂电压、碰撞能量）； 2. 基质效应评估（加标回收率85%-115%）； 3. 系统适用性测试（保留时间偏差＜±2%）。

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