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Enalapril Impurity 12 (Enalaprilat RSR Isomer)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Enalapril Impurity 12 (Enalaprilat RSR Isomer)

E-0237
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100mg
萘析精选
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Enalapril Impurity 12 (Enalaprilat RSR Isomer)介绍:

化合物名称:Enalapril Impurity 12 (Enalaprilat RSR Isomer)
同义词:((R)-1-Carboxy-3-phenylpropyl)-L-alanyl-D-proline
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C18H24N2O5
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Enalapril Impurity 12 (Enalaprilat RSR Isomer)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典 2020 年版二部(ChP 2020)
标准名称及标准号 中国药典 2020 年版二部(ChP 2020),相关物质检查法(通则 3102)
适用范围 适用于药物中杂质的定性与定量分析,包括异构体(如依那普利杂质12)的检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-有机相梯度洗脱,检测波长210 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)≤0.05 μg/mL,定量限(LOQ)≤0.15 μg/mL(基于方法验证数据)。
质控样品要求 需包含系统适用性溶液(含主成分与异构体)、对照品溶液及供试品溶液,系统适用性中异构体分离度≥1.5。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡至基线稳定;
2. 进样系统适用性溶液验证分离度;
3. 供试品与对照品平行进样,峰面积外标法计算含量。
特别说明 异构体分离对色谱柱选择及柱温敏感,建议使用规定品牌色谱柱并在30℃条件下检测。
行业标准:药物杂质分析技术指导原则
标准名称及标准号 化学药物杂质研究技术指导原则(NMPA 2020年修订)
适用范围 规范药物中已知杂质(如工艺杂质、降解产物)的检测方法与限度要求。
核心检测方法 强制要求采用经验证的色谱方法(HPLC或LC-MS),需提供杂质谱分析数据。
质控样品要求 需包含加标样品以验证方法回收率(85%-115%)及精密度(RSD≤5%)。
特别说明 若杂质为毒性物质,需按ICH Q3要求设定严格限度(如≤0.1%)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!