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Epinastine Impurity 11
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Epinastine Impurity 11

E-4320
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100mg
萘析精选
见证书
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Epinastine Impurity 11介绍:

化合物名称:Epinastine Impurity 11
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C15H12N2O
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Epinastine Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:《药物杂质检测指南》
标准名称及标准号 GB/T 38132-2019《药物杂质检测指南》
适用范围 适用于药物研发与生产过程中有机杂质(如Epinastine Impurity 11)的定性及定量分析,涵盖原料药、中间体及制剂的质量控制。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(UV),色谱条件为C18反相色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长为220 nm。
检出限与定量限 Epinastine Impurity 11的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,通过信噪比(S/N≥3和S/N≥10)验证。
质控样品要求 需使用含已知浓度Epinastine Impurity 11的加标样品进行方法验证,平行测定3次,回收率应在95%-105%范围内,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解样品后经0.22 μm滤膜过滤;
2. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5;
3. 定量分析:外标法计算杂质含量。
特别说明 实验过程中需避免强光照射样品,防止杂质光解;色谱柱使用后需及时冲洗并保存于规定溶剂中,确保方法稳定性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!