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Febuxostat Impurity 13
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Febuxostat Impurity 13

F-3922
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100mg
萘析精选
见证书
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Febuxostat Impurity 13介绍:

化合物名称:Febuxostat Impurity 13
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C32H36N4O6S2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Febuxostat Impurity 13

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准名称及标准号
GB/T 12345-2020 原料药中杂质检测方法
适用范围
本标准适用于化学原料药及其制剂中已知杂质(如Febuxostat Impurity 13)的定性及定量分析,涵盖高效液相色谱法(HPLC)与质谱联用技术。
核心检测方法
采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱为C18柱(250 mm × 4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长245 nm。
检出限与定量限
Febuxostat Impurity 13的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,基于信噪比(S/N≥3/10)测定。
质控样品要求
需制备含目标杂质0.1%~1.0%的加标样品,平行测定3次,回收率应在90%~110%,相对标准偏差(RSD)≤5.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取供试品,溶解后超声脱气;
2. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5;
3. 进样分析:连续进样对照品与供试品,记录峰面积。
特别说明
实验过程中需严格控制流动相pH及温度(25±2℃),避免杂质降解;若使用其他等效色谱柱,需进行方法学验证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!