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Ibuprofen Impurity 14 (Ibuprofen Mannitol Ester)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Ibuprofen Impurity 14 (Ibuprofen Mannitol Ester)

I-0470
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100mg
萘析精选
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Ibuprofen Impurity 14 (Ibuprofen Mannitol Ester)介绍:

化合物名称:Ibuprofen Impurity 14 (Ibuprofen Mannitol Ester)
同义词:(2R,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-pentahydroxyhexyl 2-(4-isobutylphenyl)propanoate
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C19H30O7
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Ibuprofen Impurity 14 (Ibuprofen Mannitol Ester)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 12345-2020 药物中甘露醇酯类杂质的检测方法
该标准规定了药物中甘露醇酯类杂质(如Ibuprofen Mannitol Ester)的检测要求,适用于原料药及制剂的质量控制。
适用范围
本标准适用于化学药品及制剂中甘露醇酯类杂质的定性及定量分析,包括但不限于布洛芬相关杂质(如Ibuprofen Impurity 14)的检测。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(波长220 nm),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,需通过标准曲线法验证线性范围(0.15-10 μg/mL)。
质控样品要求
每批次检测需包含空白对照、加标样品(含已知浓度Ibuprofen Impurity 14)及平行样(n=3),回收率应在85%-115%之间,RSD≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取供试品,用甲醇溶解并超声萃取10分钟。
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量10 μL。
3. 系统适用性:理论塔板数≥5000,分离度≥1.5。
特别说明
检测过程中需严格控制流动相pH值及色谱柱温度,避免杂质降解。若样品基质复杂,建议使用质谱联用技术(LC-MS)进行确证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!