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Indacaterol Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Indacaterol Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)

I-065017
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1446354-19-3
100mg
萘析精选
见证书
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Indacaterol Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Indacaterol Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)
同义词:5-((1R)-2-((5-ethyl-6-(1-hydroxyethyl)-2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)amino)-1-hydroxyethyl)-8-hydroxyquinolin-2(1H)-one
CAS 号:1446354-19-3
其他 CAS 号:
分子式:C24H28N2O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Indacaterol Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 14825-2020 药物杂质分析指导原则
适用范围
本标准适用于药物研发与质量控制中杂质(包括有机杂质、无机杂质及残留溶剂)的定性与定量分析。Indacaterol Impurity 13作为有机杂质,其检测需符合本标准的分离度、灵敏度及方法学验证要求。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(UV)进行检测。色谱条件为:C18色谱柱(4.6×250 mm, 5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长220 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD)不高于0.05 μg/mL,定量限(LOQ)不高于0.15 μg/mL。需通过信噪比法(S/N≥3为LOD,S/N≥10为LOQ)验证。
质控样品要求
需包含空白样品、加标样品及实际样品平行测定。加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度,回收率应在85%-115%,RSD≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取供试品,用流动相溶解并稀释至目标浓度;
2. 系统适用性试验:连续进样6针标准溶液,峰面积RSD≤2%;
3. 杂质定量:外标法或面积归一化法计算杂质含量。
特别说明
1. Indacaterol Impurity 13为非对映体混合物,需确保色谱条件能实现基线分离(分离度≥1.5);
2. 实验过程中需避免光照及高温,以防杂质降解;
3. 方法验证需包含专属性、线性、精密度及耐用性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!