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N-Nitroso Desloratadine EP Impurity A (N-Nitroso 11-FluoroDesloratadine)(din-4) N-Nitroso Desloratadine EP Impurity A (N-Nitroso 11-FluoroDesloratadine)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

N-Nitroso Desloratadine EP Impurity A (N-Nitroso 11-FluoroDesloratadine)(din-4) N-Nitroso Desloratadine EP Impurity A (N-Nitroso 11-FluoroDesloratadine)

L-10133
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100mg
萘析精选
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N-Nitroso Desloratadine EP Impurity A (N-Nitroso 11-FluoroDesloratadine)介绍:

化合物名称:N-Nitroso Desloratadine EP Impurity A (N-Nitroso 11-FluoroDesloratadine)
同义词:8-chloro-11-fluoro-11-(1-nitrosopiperidin-4-yl)-6,11-dihydro-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridine
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C19H19ClFN3O
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:N-Nitroso Desloratadine EP Impurity A (N-Nitroso 11-FluoroDesloratadine)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37562-2019《化学药品中亚硝胺类杂质检测方法》
适用范围
本标准适用于原料药及制剂中亚硝胺类杂质(包括N-亚硝基化合物)的定性及定量分析,涵盖液相色谱-质谱联用技术(LC-MS/MS)的检测流程。
核心检测方法
采用LC-MS/MS法,色谱条件为C18色谱柱(2.1×100 mm, 1.7 μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱,质谱采用多反应监测(MRM)模式,目标物离子对需经优化确认。
检出限与定量限
N-Nitroso Desloratadine的检出限(LOD)为0.05 ng/mL,定量限(LOQ)为0.15 ng/mL,需通过标准曲线法验证线性范围(0.15-50 ng/mL)。
质控样品要求
质控样品应包括空白基质加标样品(低、中、高浓度,覆盖LOQ~50 ng/mL),每批次需平行测定3次,回收率应控制在85%-115%,RSD≤10%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:取供试品0.1 g,加入乙腈-水(7:3)超声提取30分钟;
2. 离心过滤后进样LC-MS/MS分析;
3. 数据采集时需同步记录目标物及内标物的峰面积比值。
特别说明
1. N-亚硝基化合物对光敏感,实验需避光操作;
2. 若检测结果接近LOQ,需采用同位素内标法复核;
3. 方法学验证需包含基质效应(ME)和稳定性(24小时内)测试。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!