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Letermovir Impurity 32
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Letermovir Impurity 32

L-141041
Letermovir Impurity 32
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100mg
萘析精选
见证书
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Letermovir Impurity 32介绍:

化合物名称:Letermovir Impurity 32
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C13H8Br2F2N2O
分子量:/
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您正在浏览的产品:Letermovir Impurity 32

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:GB/T 12345-2020 化学药物中有关物质测定方法
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《化学药物中有关物质测定方法》
适用范围 适用于原料药及制剂中Letermovir Impurity 32等特定杂质的定性及定量分析,涵盖高效液相色谱法(HPLC)和质谱联用技术。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱为C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长230 nm。
检出限与定量限 Letermovir Impurity 32的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,符合信噪比≥3(LOD)和≥10(LOQ)要求。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品(LOQ、50%、100%浓度)及平行样品。回收率应在85%-115%,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解样品后经0.22 μm滤膜过滤
2. 色谱条件优化:平衡时间≥30 min,流速1.0 mL/min
3. 系统适用性:理论塔板数≥5000,分离度≥1.5
特别说明 1. 需验证方法专属性(强制降解实验)
2. 流动相需现配现用,避光保存
3. 杂质定量采用外标法,主成分自身对照法用于限度检查

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!