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Levonorgestrel Impurity 13 (6-Methoxy-1-tetralone)
图片仅供参考，具体产品以实物为准！

Levonorgestrel Impurity 13 (6-Methoxy-1-tetralone)

L-2243
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1078-19-9
100mg
萘析精选
见证书
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Levonorgestrel Impurity 13 (6-Methoxy-1-tetralone)介绍：

化合物名称：Levonorgestrel Impurity 13 (6-Methoxy-1-tetralone)
同义词：
CAS 号：1078-19-9
其他 CAS 号：
分子式：C11H12O2
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Levonorgestrel Impurity 13 (6-Methoxy-1-tetralone)

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GB 23200.113-2018相关产品
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2027-04-18
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国家标准：化学药物杂质研究技术指导原则（关联通则）
标准名称及标准号 《化学药物杂质研究技术指导原则》（NMPA指导原则，关联中国药典通则）
适用范围 适用于化学药物中已知杂质（如Levonorgestrel Impurity 13）的定性与定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC）为主，推荐使用反相C18色谱柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱，检测波长240 nm。
检出限与定量限 检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%（以主成分浓度计）。
质控样品要求 需制备含杂质13的加标样品，浓度范围覆盖LOQ至120%的限度要求，平行测定不少于3次。
关键实验步骤 1. 系统适用性试验：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5；
2. 杂质峰与主峰分离度需符合要求；
3. 定量采用外标法或主成分自身对照法。
特别说明 该杂质需在稳定性研究中监测，限度应符合ICH Q3B要求（通常≤0.15%）。
行业标准：中国药典2020年版二部（关联品种）
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部（左炔诺孕酮原料药标准）
适用范围 左炔诺孕酮原料药中相关杂质的质量控制，包含工艺杂质与降解产物的检测。
核心检测方法 采用梯度洗脱HPLC法，色谱条件与系统适用性需满足药典规定，杂质计算按面积归一化法或外标法。
关键实验步骤 1. 样品溶解需使用适当溶剂（如甲醇）；
2. 进样量通常为10-20 μL；
3. 需进行强制降解试验验证方法专属性。

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