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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Lumefantrine Impurity 10 (Mixture of Z and E Isomers)
Lumefantrine Impurity 10 (Mixture of Z and E Isomers)介绍:

化合物名称:Lumefantrine Impurity 10 (Mixture of Z and E Isomers)
同义词:2-(dibutylamino)-2-(2,7-dichloro-9-(4-chlorobenzylidene)-9H-fluoren-4-yl)ethan-1-ol
CAS 号:1331642-68-2
其他 CAS 号:
分子式:C30H32Cl3NO
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Lumefantrine Impurity 10 (Mixture of Z and E Isomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37864-2019《药物杂质检测与鉴定指导原则》
适用范围
本标准适用于药物中杂质(包括异构体)的定性、定量分析及结构鉴定,涵盖有机小分子化合物如Lumefantrine Impurity 10等杂质检测方法的设计与验证。
核心检测方法
1. 高效液相色谱法(HPLC)或超高效液相色谱法(UPLC):采用反相C18色谱柱,以乙腈-水或甲醇-缓冲盐为流动相,梯度洗脱分离Z/E异构体。
2. 质谱联用技术(LC-MS):用于杂质结构确证与定量分析。
检出限与定量限
1. 液相色谱法检出限(LOD)应≤0.05%(相对于主成分浓度)
2. 定量限(LOQ)应≤0.1%,且需满足信噪比≥10:1的要求。
质控样品要求
1. 需制备含目标杂质0.1%~1.0%浓度范围的加标样品
2. 重复性测试RSD应<5.0%
3. 准确度回收率应控制在90%~110%
关键实验步骤
1. 样品制备:精密称取供试品与杂质对照品,溶解于适当溶剂
2. 色谱条件优化:调整柱温(建议30~40℃)、流速(0.8~1.2 mL/min)及梯度程序以分离异构体
3. 系统适用性试验:理论塔板数需>2000,分离度>1.5
特别说明
1. Z/E异构体需通过核磁共振氢谱(1H NMR)或二维色谱进行确证
2. 实验过程中需严格控制环境温湿度(温度20~25℃,湿度≤60%)
3. 流动相缓冲盐溶液需现配现用,pH值偏差不超过±0.1

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!