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Levocarnitine Impurity 14
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Levocarnitine Impurity 14

L-8622
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1314950-25-8
100mg
萘析精选
见证书
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Levocarnitine Impurity 14介绍:

化合物名称:Levocarnitine Impurity 14
同义词:
CAS 号:1314950-25-8
其他 CAS 号:
分子式:C46ClNO
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Levocarnitine Impurity 14

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典(2020年版)相关检测方法
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部:化学药品杂质分析指导原则(通则9101)
适用范围 适用于化学药品(包括左卡尼汀及其相关杂质)的杂质检测与定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液,梯度洗脱。
检出限与定量限 杂质检出限为0.01%(信噪比≥3),定量限为0.03%(信噪比≥10)。
质控样品要求 需使用已知浓度的杂质对照品进行系统适用性测试,保留时间偏差≤±2%,峰面积RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于流动相,超声脱气;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,检测波长210 nm;
3. 进样量:10 μL。
特别说明 需确保杂质峰与主成分峰分离度≥1.5,若存在共流出峰,需采用质谱联用(LC-MS)验证。
行业标准:药品杂质分析技术指南(YBB标准)
标准名称及标准号 《化学药物杂质研究技术指导原则》(NMPA 2020年修订)
适用范围 用于指导药物研发中杂质(如左卡尼汀工艺杂质)的鉴定、控制及限值设定。
核心检测方法 强制降解试验(酸、碱、氧化、光照等)结合HPLC法评估杂质来源及稳定性。
特别说明 若杂质含量超过鉴定阈值(0.10%),需进行结构确证及毒理学评估。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!