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Misoprostol EP Impurity B (12-epi-Misoprostol)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Misoprostol EP Impurity B (12-epi-Misoprostol)

M-2313
Misoprostol EP Impurity B (12-epi-Misoprostol)
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100mg
萘析精选
见证书
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Misoprostol EP Impurity B (12-epi-Misoprostol)介绍:

化合物名称:Misoprostol EP Impurity B (12-epi-Misoprostol)
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C22H38O5
分子量:/
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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:GB/T 37526-2019 药物杂质检测方法通则
标准名称及标准号 GB/T 37526-2019《药物杂质检测方法通则》
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如Misoprostol EP Impurity B)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),色谱条件需满足主成分与杂质分离度≥1.5,理论塔板数≥2000。
检出限与定量限 杂质检测限(LOD)为0.01%(信噪比≥3),定量限(LOQ)为0.03%(信噪比≥10)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品,加标浓度覆盖LOQ至120%的限度浓度,平行测定次数≥3。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后过滤(0.45μm滤膜);
2. 色谱条件优化:流动相比例及柱温需验证;
3. 系统适用性测试:确保分离度与精密度符合要求。
特别说明 Misoprostol EP Impurity B为立体异构体,需注意色谱柱选择(推荐手性色谱柱)及方法专属性验证,避免主成分干扰。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!