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Omeprazole Related Compound 11
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Omeprazole Related Compound 11

O-0256
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100mg
萘析精选
见证书
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Omeprazole Related Compound 11介绍:

化合物名称:Omeprazole Related Compound 11
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C16H17N3O2S
分子量:/
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您正在浏览的产品:Omeprazole Related Compound 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37841-2019 药物杂质检测方法
适用范围
本标准适用于药物中杂质的定性与定量检测,包括奥美拉唑相关化合物11等特定杂质的分析方法验证及检测流程。
核心检测方法
方法类型:高效液相色谱法(HPLC)
色谱条件:C18色谱柱(250 mm × 4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),流速1.0 mL/min,检测波长302 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD):0.01 μg/mL(信噪比≥3:1)
定量限(LOQ):0.03 μg/mL(信噪比≥10:1)
质控样品要求
空白样品:不含目标杂质的基质溶液
加标样品:添加LOQ至120%目标浓度的杂质标准品
重复次数:每个浓度至少平行测定3次,RSD≤5%
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取供试品,溶解后过0.45 μm滤膜
2. 仪器条件优化:平衡色谱柱至基线稳定(漂移<1%),进样量20 μL
3. 系统适用性:理论塔板数≥5000,分离度≥1.5
4. 数据记录:峰面积积分,外标法定量
特别说明
1. 标准品纯度要求≥98%,需提供法定机构出具的证书
2. 方法验证需包含专属性、线性、精密度、准确度及稳定性
3. 实验环境需符合GLP要求,温度控制在25±2℃,湿度≤60%

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!