Rivaroxaban Impurity 102 (Mixture of Diastereomers)_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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Rivaroxaban Impurity 102 (Mixture of Diastereomers)

产品编号

R-29113

英文名称

Rivaroxaban Impurity 102 (Mixture of Diastereomers)

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CAS号

2197189-55-0

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

− +

库存

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Rivaroxaban Impurity 102 (Mixture of Diastereomers)介绍：

化合物名称：Rivaroxaban Impurity 102 (Mixture of Diastereomers)
同义词：N1-(((S)-2-oxo-3-(4-(3-oxomorpholino)phenyl)oxazolidin-5-yl)methyl)-N2-((2-oxo-3-(4-(3-oxomorpholino)phenyl)oxazolidin-5-yl)methyl)phthalamide
CAS 号：2197189-55-0
其他 CAS 号：
分子式：C₃₆H₃₆N₆O₁₀
分子量：712.72
结构式图片：

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手机版：Rivaroxaban Impurity 102 (Mixture of Diastereomers)

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商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价
BePure-30411XB	标准物质/丙酮中杀虫脒和4-氯邻甲基苯胺混标/GB 23200.102-2016	100µg/mL	1mL			0	200.0
SHAM_86301	丙酮中杀虫脒和4-氯邻甲基苯胺混合溶液标准物质	100μg/mL	1.2mL	6164-98-3		0	180.0
1ST50454-100B	丙酮中GB 23200.102-2016混标套装（食品安全国家标准蜂王浆中杀虫脒及其代谢产物残留	100μg/mL	1mL		2027-03-05	6	咨询

国家标准：中国药典2020年版二部（通用技术要求）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（通则0512 高效液相色谱法）
适用范围	适用于化学药品中有关物质（包括异构体、降解产物等）的分离与定量分析。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（HPLC），推荐使用C18色谱柱，流动相为乙腈-缓冲盐体系，检测波长根据杂质紫外吸收特性设定（通常240-280 nm）。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%（以主成分浓度计）。
质控样品要求	需包含空白基质、加标样品（至少三个浓度水平），加标回收率应在90%-110%，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 系统适用性测试（理论板数、分离度、拖尾因子） 2. 梯度洗脱程序优化 3. 杂质峰纯度检查（DAD检测器）
特别说明	针对光学异构体需验证色谱系统分离能力，必要时采用手性色谱柱或调整流动相pH值。

行业标准：药品杂质分析指导原则

标准名称及标准号	《化学药物杂质研究技术指导原则》（NMPA 2020年修订）
适用范围	规范化学药品中已知杂质、未知杂质的鉴定与限度控制。
核心检测方法	强制要求采用经过验证的色谱方法（HPLC/LC-MS），需提供杂质与主成分的分离度（≥2.0）。
检出限与定量限	报告限≤0.05%，鉴定限≤0.10%，质控限≤0.15%（基于ICH Q3A要求）。
质控样品要求	强制进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温），杂质谱变化应≤5%。
关键实验步骤	1. 杂质结构确证（需包含MS/MS和NMR数据） 2. 校正因子测定（杂质与主成分响应比）
特别说明	对多晶型或立体异构体杂质需单独制定控制策略。

检测方法标准：HPLC法通则

标准名称及标准号	GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则
适用范围	适用于化学品的定性与定量分析，涵盖等度/梯度洗脱模式。
核心检测方法	规定色谱系统适应性参数：理论塔板数≥2000，重复性RSD≤1.5%，拖尾因子0.8-1.5。
检出限与定量限	信噪比法确定（LOD:S/N≥3，LOQ:S/N≥10）。
质控样品要求	每批次检测需包含系统适用性溶液和连续进样对照品（漂移≤2%）。
关键实验步骤	1. 流动相脱气处理 2. 柱温控制（±2℃） 3. 进样体积精度验证
特别说明	色谱柱使用前需进行柱效测试，累计使用时间不得超过说明书规定限值。

质谱检测标准：LC-MS联用法

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 液相色谱-质谱联用分析方法通则
适用范围	适用于痕量杂质（＜0.1%）的结构确证与定量分析。
核心检测方法	要求采用SRM/MRM模式，质量精度≤5 ppm，分辨率≥20,000（Full Scan）。
检出限与定量限	基质匹配校准法确定，LOD≤0.01 μg/mL，LOQ≤0.05 μg/mL。
质控样品要求	需包含同位素内标，离子抑制/增强效应评估（基质效应≤±15%）。
关键实验步骤	1. 离子源清洗（每批次后执行） 2. 质量轴校准（每24小时一次）
特别说明	要求提供杂质特征碎片离子图及裂解途径解析。

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