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Rivaroxaban Impurity 19
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Rivaroxaban Impurity 19

R-2933
Rivaroxaban Impurity 19
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Rivaroxaban Impurity 19介绍：

化合物名称：Rivaroxaban Impurity 19
同义词：
CAS 号：N/A
其他 CAS 号：
分子式：C14H16N2O5
分子量：292.29
结构式图片：


您正在浏览的产品：Rivaroxaban Impurity 19

手机版：Rivaroxaban Impurity 19

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GB/T 21981-2008相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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相关标准解读：化学药品杂质分析通用要求（参考GB/T 36761-2018）
标准名称及标准号 《化学药物杂质分析技术指导原则》（GB/T 36761-2018）
适用范围 适用于化学药品中已知杂质、未知杂质的定性与定量分析，包括Rivaroxaban等原料药及其制剂中的杂质检测。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱（粒径5μm，内径4.6mm×250mm）。
检出限与定量限 检出限（LOD）为0.01%（信噪比≥3），定量限（LOQ）为0.03%（信噪比≥10），需通过标准溶液逐级稀释验证。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品和实际样品，加标浓度为LOQ至120%目标限度的范围，每个批次至少分析3个平行样。
关键实验步骤 1. 色谱条件优化：流动相pH值控制在2.5-3.5；
2. 系统适用性测试：理论塔板数＞2000，拖尾因子≤2.0；
3. 样品前处理：采用0.45μm滤膜过滤，避光保存。
特别说明 若杂质无对照品，需通过加标回收实验验证方法准确性，回收率应为80%-120%。检测结果需符合ICH Q3B对遗传毒性杂质的要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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