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Sildenafil Impurity 12
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Sildenafil Impurity 12

S-06117
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2520113-03-3
100mg
萘析精选
见证书
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Sildenafil Impurity 12介绍：

化合物名称：Sildenafil Impurity 12
同义词：5-(2-Ethoxy-5-((3R,5S)-3,4,5-trimethylpiperazine-1-carbonothioyl) phenyl)-1-methyl-3-propyl-1,6-dihydro-7H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidine-7-thione
CAS 号：2520113-03-3
其他 CAS 号：
分子式：C25H34N6OS2
分子量：498.71
结构式图片：


您正在浏览的产品：Sildenafil Impurity 12

手机版：Sildenafil Impurity 12

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GB 23200.121-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
（mg/kg） 0.178
50g
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（mg/kg） 0.542
50g
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1200.0
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20g
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0.42mg/kg
30g
2026-05-04
1
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见备注
20g
0
1600.0
见证书
30g
0
1000.0
见证书
20g
0
1000.0
见备注
50mL
0
2800.0
0.911mg/kg
30mL
0
700.0
见证书
20g
0
800.0
3.43mg/kg
20g
2026-04-14
9
800.0
见证书
20g
0
1600.0
见证书
30g
0
2200.0
（mg/kg）灭多威 0.271草甘膦 0.264克百威 0.268
20g
0
1600.0
0.26mg/kg
20g
0
800.0
0.361mg/kg
10g
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800.0
见证书
10g
0
800.0
见证书
10g
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800.0
（mg/kg） 0.903
10g
0
800.0
国家标准：GB/T 16631-2019《高效液相色谱法通则》
标准名称及标准号 GB/T 16631-2019《高效液相色谱法通则》
适用范围 适用于药物及杂质（如西地那非杂质12）的定性及定量分析，涵盖方法开发与验证。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），推荐使用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长220 nm。
检出限与定量限 检出限≤0.05 μg/mL，定量限≤0.15 μg/mL（需通过信噪比≥3/10验证）。
质控样品要求 需包含空白样品、添加已知浓度杂质的加标样品及实际样品，平行测定≥3次，RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5；
2. 进样体积10 μL，流速1.0 mL/min，柱温30℃。
特别说明 若杂质与主成分分离度＜1.5，需优化色谱条件或使用梯度洗脱。
行业标准：《中国药典》2020年版四部通则0512
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则0512（高效液相色谱法）
适用范围 用于药品中杂质含量的控制及方法学验证，包括化学合成药物中特定杂质的检测。
核心检测方法 规定系统适用性、灵敏度及重复性要求，推荐紫外检测器，进样量偏差≤±5%。
检出限与定量限 定量限对应的峰面积RSD≤5%，基线噪声≤1%目标峰高。
质控样品要求 需包含至少6个浓度点的标准曲线（R²≥0.999），回收率范围85%-115%。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡时间≥30分钟；
2. 样品溶液需经0.22 μm滤膜过滤。
特别说明 方法验证需包含专属性、线性、精密度及溶液稳定性（24小时内RSD≤2%）。
国家标准：《药物杂质谱分析指南》
标准名称及标准号 GB/T 37860-2019《药物杂质谱分析指南》
适用范围 针对药物中已知/未知杂质的鉴别、定量及安全性评估，适用于化学合成杂质。
核心检测方法 联用技术（如LC-MS）用于杂质结构确认，建议使用高分辨率质谱进行分子量测定。
质控样品要求 需包含强制降解样品（酸、碱、氧化、光照、高温），评估方法稳定性。
特别说明 若杂质毒性未知，需参照ICH M7指南进行遗传毒性风险评估。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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