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甲醇中氢化可的松溶液标准物质

BW04746

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50-23-7

1.2mL

秦境

1000μg/mL

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GBW(E)100116 | 标准值：1.00 mg/mL，U=3%（k=2)。
甲醇
1ST6706-5ml | 见证书
甲醇
CCFD200178 | >95%

甲醇中氢化可的松溶液标准物质介绍：

本标准物质主要用于测量仪器校准、分析方法评价和质量控制，以及食品、卫生、环境和农业等领域相应成分含量测定与残留检测。

一、 样品制备

本标准物质采用国家有证纯度标准物质氢化可的松GBW09221为原料，以色谱级甲醇为溶剂，采用重量-容量法准确配制而成。

氢化可的松，CAS号：50-23-7，化学式：C₂₁H₃₀O₅。

二、 溯源性及定值方法

本溶液标准物质采用重量-容量法定值，以配制值为标准值，并采用高效液相色谱仪（HPLC-VWD）核验配制值，通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法和计量器具，保证标准物质的量值溯源性。

三、 特性值及不确定度

编号

名称

标准值

（μg/mL）

相对扩展不确定度（%）（k=2）

BW04746

甲醇中氢化可的松溶液标准物质

1000

标准值的不确定度主要由原料纯度、称量、定容以及均匀性、稳定性等不确定度分量合成。

四、 均匀性检验及稳定性考察

依据JJF1343技术规范（等效ISO35指南），随机抽取分装后的样品采用液相色谱法对溶液均匀性检验、稳定性考察。

本标准物质量值自定值日期起，有效期为18个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、储存及使用

1.包装：本标准物质采用硼硅酸盐玻璃安瓿瓶包装，1.2mL/支，使用时需准确移取。

2.贮存及使用：（0~4）℃冷藏避光条件下保存，启封前于室温（20±3）℃平衡，并充分摇匀，按需要准确移取。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用。

声明

1. 本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。

2. 收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

3. 仅对加盖“陕西秦境标准物质专用章”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4. 如需获得更多与应用有关的信息，请与技术咨询部门联系。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的国家标准及行业标准解读
1. 《标准样品工作导则第3部分：标准样品定值的一般原则和统计方法》
适用范围：	适用于化学分析、药品检测等领域中标准样品的定值，包括氢化可的松溶液标准物质的浓度标定及不确定度评估。
关联内容：	规定了标准样品定值的技术要求，涵盖均匀性检验、稳定性监测、定值方法选择（如色谱法、光谱法）及数据统计处理流程。
检出限关联：	标准未直接规定氢化可的松的检出限，但要求定值方法需满足ISO/IEC 17025中关于方法验证的要求，实际检出限取决于分析方法（如HPLC-MS的典型检出限可达0.1 μg/mL）。
2. JJF 1855-2020 《纯度标准物质定值计量技术规范》
适用范围：	专门针对纯度标准物质（包括氢化可的松等高纯度化学物质）的定值要求，涵盖有机溶液体系中标准物质的量值溯源。
关联内容：	明确要求采用质量平衡法、定量核磁共振法等绝对定值方法，对杂质含量、溶剂残留等干扰因素进行系统性校正。
检出限要求：	配套分析方法需达到杂质检测的最低定量限（LOQ），通常要求LOQ≤0.1%（质量分数），对应氢化可的松主成分纯度需≥99.5%。
3. 《中华人民共和国药典》2020年版四部通则 0441 标准物质与对照品管理规程
适用范围：	适用于药品检验用氢化可的松对照品溶液的制备、标定及质量控制，涵盖甲醇等有机溶剂介质中的标准物质管理。
关联内容：	要求采用紫外-可见分光光度法（UV-Vis）或高效液相色谱法（HPLC）进行含量测定，并提供完整的验证数据（包括线性范围、精密度、准确度）。
检出限要求：	HPLC法测定时，典型检测波长240nm，定量限通常为0.05 μg/mL（信噪比S/N≥10），线性范围需覆盖标称浓度的80%-120%。
4. JJF 1005-2016 《标准物质通用术语和定义》
适用范围：	为氢化可的松溶液标准物质的相关技术文件提供术语定义支持，包括标准物质特性量值、基体组成等核心概念的规范化表述。
关联内容：	明确定义了"有证标准物质"（CRM）的技术要求，要求甲醇中氢化可的松溶液标准物质需提供包含不确定度、有效期、储存条件等信息的证书。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！