氯化钠溶液（渗透压摩尔浓度标准）_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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氯化钠溶液（渗透压摩尔浓度标准）

NIM-RM2084-4

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2mL/瓶

中国计量院

渗透压摩尔浓度为1801.5 mOsmol/kg; U=2.3 mOsmol/kg,k=2

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氯化钠溶液（渗透压摩尔浓度标准）

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涉及的标准及详细解读

1. 《中国药典》（2020年版）四部通则0632 渗透压摩尔浓度测定法

适用范围：适用于注射剂、滴眼液、生物制品等药品的渗透压摩尔浓度测定，包含氯化钠溶液的标定与验证。

关联内容：

• 明确使用冰点下降原理测定渗透压，规定标准氯化钠溶液的渗透压摩尔浓度范围（如0～4000 mOsmol/kg）

• 要求标准溶液的标定需使用经检定合格的渗透压摩尔浓度测定仪

检出限与精度：方法验证要求相对标准偏差（RSD）应小于2%，仪器分辨率需达到1 mOsmol/kg

2. GB/T 13025.8-2012 《制盐工业通用试验方法第8部分：硫酸根的测定》

适用范围：虽主要针对硫酸根检测，但其附录中规定了氯化钠溶液的渗透压校准方法，适用于盐化工产品质量控制

关联内容：

• 提供氯化钠标准溶液的配制浓度与渗透压对应关系表（例如0.9%氯化钠溶液对应约308 mOsmol/kg）

• 要求使用电导率法或冰点法进行校准

检出限：电导率法检测下限为50 mOsmol/kg，冰点法可低至10 mOsmol/kg

3. YY/T 1698-2020 《组织工程医疗器械产品海藻酸钠中古罗糖醛酸和甘露糖醛酸比例的测定》

适用范围：涉及医疗器械中细胞保存液的渗透压控制，明确要求使用氯化钠标准溶液作为渗透压参考物质

关联内容：

• 规定标准溶液的浓度误差需控制在±5 mOsmol/kg以内

• 要求标准溶液需在无菌条件下保存，有效期不超过30天

注：若需特定领域的检测细节（如药品、医疗器械或工业盐），建议进一步明确应用场景

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