氯化钠溶液（渗透压摩尔浓度标准）_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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氯化钠溶液（渗透压摩尔浓度标准）

NIM-RM2084-6

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2mL/瓶

中国计量院

渗透压摩尔浓度2502.8 mOsmol/kg;U=4.4 mOsmol/kg,k=2

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氯化钠溶液（渗透压摩尔浓度标准）

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标准解读：氯化钠溶液在渗透压摩尔浓度测定中的应用

核心标准：

《中国药典》2020年版四部通则0632 渗透压摩尔浓度测定法

一、适用范围

适用于注射剂、滴眼液、冲洗剂等无菌制剂的质量控制，特别规定：

• 静脉输液渗透压范围应控制在280-320 mOsmol/kg

• 滴眼剂推荐渗透压范围220-380 mOsmol/kg

二、标准物质关联

氯化钠浓度	渗透压理论值	应用场景
0.9% (g/100ml)	308 mOsmol/kg	等渗溶液基准
0.45% (g/100ml)	154 mOsmol/kg	低渗区间校准
1.8% (g/100ml)	616 mOsmol/kg	高渗区间校准

三、关键技术要求

1. 仪器校准：需使用至少3个不同浓度的氯化钠标准溶液建立标准曲线

2. 允许偏差：实测值与理论值的相对偏差应≤2%

3. 温度控制：测定环境应保持25±1℃，溶液平衡时间≥10分钟

方法学验证要求：

• 精密度：RSD≤1.5%（n=6）

• 线性范围：100-1000 mOsmol/kg（r²≥0.999）

• 准确度验证：需与冰点下降法进行方法比对

注：标准溶液配制应使用分析纯氯化钠，并在配制后2小时内完成标定，贮存期不超过30天（2-8℃避光保存）。

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