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石胆酸纯度标准物质

NIM-RM3228

Lithocholic Acid Purity Reference Material

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40mg/支

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785.5 mg/g, U=0.7% (k=2)

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石胆酸纯度标准物质介绍：

石胆酸纯度标准物质

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

GB/T 37861-2019
《高效液相色谱法测定有机化合物纯度的通用方法》
该标准规定了利用高效液相色谱（HPLC）技术测定有机化合物纯度的通用方法，适用于石胆酸等有机化合物的纯度检测。

2. 适用范围

适用于医药、化工、食品等领域中固态或液态有机化合物纯度的检测，包括石胆酸等甾体类化合物的纯度分析。要求样品在流动相中可溶解且稳定性良好。

3. 核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）
· 色谱柱：C18反相色谱柱（粒径5 μm，内径4.6 mm，长度250 mm）
· 流动相：乙腈-水（含0.1%磷酸）梯度洗脱
· 检测波长：210 nm
· 流速：1.0 mL/min，柱温：30°C

4. 检出限与定量限

· 检出限（LOD）：0.05 μg/mL（信噪比≥3）
· 定量限（LOQ）：0.15 μg/mL（信噪比≥10）
注：数据基于石胆酸标准物质的标定结果，实际检测需验证系统适用性。

5. 质控样品要求

· 使用有证石胆酸纯度标准物质（CRM）作为质控样品
· 浓度梯度：至少包含LOQ、50%目标浓度、100%目标浓度三个水平
· 精密度要求：重复测定6次，相对标准偏差（RSD）≤2.0%
· 准确度要求：回收率在98%~102%范围内

6. 关键实验步骤

1. 样品前处理：精确称取石胆酸样品，用流动相溶解并过滤（0.22 μm滤膜）
2. 色谱条件平衡：流动相平衡色谱系统至基线稳定（约30 min）
3. 进样分析：自动进样10 μL，记录色谱峰面积
4. 数据处理：通过外标法计算主峰面积占比，扣除溶剂峰和杂质峰后得纯度

7. 特别说明

· 石胆酸对光敏感，样品需避光操作和保存
· 若出现峰分裂或拖尾，需检查色谱柱效或调整流动相比例
· 实验中需定期用标准物质校准系统，确保数据准确性

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！