氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）蛋白溶液标准物质_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）蛋白溶液标准物质

NIM-RM4052

Solution Reference Material of N-terminal Pro Brain Natriuretic Peptide Protein

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100μL/支

中国计量院

82.6±7.1μg/g

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干冰运输

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PHNO
P-365001 | 见证书

氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）蛋白溶液标准物质介绍：

氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）蛋白溶液标准物质

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的国家标准/行业标准解读

1. YY/T 1453-2016《脑钠肽和氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒》

适用范围

适用于以免疫学方法（如化学发光法、荧光免疫层析法等）定量检测人血液中BNP或NT-proBNP的试剂盒，涵盖临床诊断、性能评价及质量控制要求。

关联内容

• 明确试剂盒的准确性要求（与参考物质偏差≤±15%）

• 规定试剂盒线性范围需覆盖10-5000 pg/mL

• 要求批内精密度CV≤10%，批间精密度CV≤15%

• 稳定性试验要求加速稳定性≥37℃保存7天后性能符合要求

检出限要求

明确要求试剂盒的最低检出限应≤10 pg/mL，功能灵敏度需达到≤30 pg/mL。

2. GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》

适用范围

针对体外诊断试剂校准品、质控品及标准物质（包括NT-proBNP蛋白溶液标准物质）的赋值体系，建立从终端用户到国际单位制的计量学溯源链。

关联内容

• 规定校准品必须通过国际公认参考方法或参考物质进行赋值

• 要求建立完整的测量不确定度评估体系

• 明确标准物质互换性验证要求

• 规定不同级别标准物质（一级参考物质、二级校准品等）的传递要求

实施意义

虽然未直接规定检出限，但通过建立溯源性体系，确保不同检测系统间NT-proBNP测量结果的可比性，临床决策水平（如心衰诊断界值）的设定需依据本标准进行量值传递验证。

特别说明：

NT-proBNP标准物质的实际应用中需注意：临床常用检测系统（如罗氏、西门子等）多采用企业自建溯源体系，不同系统间标准物质可能存在基质差异，临床结果解读时需结合检测系统特有的参考区间。

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