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冰冻人血清中C反应蛋白标准物质

NIM-RM3689

C reactive protein in Frozen Human Serum

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冰冻人血清中C反应蛋白标准物质介绍：

冰冻人血清中C反应蛋白标准物质

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相关标准解读：GB/T 37261-2018 《血浆C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A测定免疫比浊法》

1. 适用范围

该标准规定了免疫比浊法测定人血浆中C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的检测方法及技术要求，适用于临床实验室对炎症标志物的定量分析。

2. 关联内容

方法原理	基于抗原-抗体特异性反应，通过检测浊度变化实现CRP定量分析
样本要求	明确血浆/血清样本的采集、处理及保存条件（如冰冻保存需注明温度与时间限制）
校准品与质控品	规定标准物质的定值要求及溯源性，但未指定具体品牌

3. 性能指标要求

项目	要求
线性范围	CRP检测范围需覆盖0.5-200 mg/L
检出限	≤0.3 mg/L（要求能有效区分健康人群与炎症状态）
精密度	批内CV≤5%，批间CV≤10%

4. 验证要求

实验室需定期进行方法学验证，包括但不限于：回收率试验（要求85%-115%）、干扰试验（验证溶血/脂血等干扰因素）、与参考方法的比对试验（Passing-Bablok回归分析斜率0.9-1.1）。

5. 实施注意事项

•	冰冻样本使用时需完全融化并充分混匀，避免反复冻融（建议≤3次冻融循环）
•	需配套使用具有计量溯源性认证的校准物质，建议优先选择国际标准物质（如ERM-DA474/IFCC）

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