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醋酸可的松_50-04-4
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醋酸可的松

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醋酸可的松介绍:

醋酸可的松


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涉及的标准及解读(按相关度排序)

1. 《中国药典》2020年版 二部(醋酸可的松标准)

适用范围: 适用于醋酸可的松原料药及制剂的质量控制,包括性状、鉴别、检查、含量测定等。
关联内容:
- 性状:规定外观、溶解度等物理性质要求。
- 鉴别:通过红外光谱(IR)或化学反应确认结构。
- 检查:包括有关物质(杂质)、干燥失重、残留溶剂等项目的检测。
- 含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),规定含量应不低于97.0%。
- 微生物限度:控制细菌、霉菌等微生物污染。
检出限:
- 有关物质(杂质):通常要求单个杂质≤0.5%,总杂质≤2.0%(根据HPLC法,检出限约为0.05%)。
- 残留溶剂:根据《中国药典》四部通则,需符合ICH Q3C要求(如甲醇≤3000ppm)。

2. 《化学药物原料药制备研究技术指导原则》(关联标准)

适用范围: 指导醋酸可的松原料药合成工艺、质量控制及稳定性研究。
关联内容:
- 合成路线需明确关键步骤及中间体控制。
- 要求建立与药典一致的杂质分析方法。
- 稳定性研究需涵盖长期试验和加速试验。

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