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人工尿液/含肌酐_
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人工尿液/含肌酐

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人工尿液/含肌酐介绍:
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BW5362-1
人工尿液/含肌酐
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相关标准解读:人工尿液/含肌酐

1. WS/T 404.7-2023 《临床常用生化检验项目参考区间 第7部分:血清肌酐》

适用范围: 适用于临床实验室血清样本中肌酐浓度的测定,部分检测方法(如肌氨酸氧化酶法)可拓展应用于人工尿液基质中肌酐含量的质量控制。
关联内容: 规定了分光光度法检测肌酐的技术要求,涉及肌酐检测的线性范围(18-1770 μmol/L)和精密度要求(CV≤5%)。人工尿液中肌酐添加量可参照此范围设计。

2. YY/T 1246-2014 《肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)》

适用范围: 针对体外诊断试剂的质量控制,明确规定试剂盒在尿液样本中的性能指标。适用于人工尿液基质中肌酐检测系统的验证。
检出限: 最低检测浓度≤50 μmol/L,与真实尿液样本的生理浓度范围(3.3-27.7 mmol/24h)具有可比性,人工尿液中肌酐浓度设定应在此检测能力范围内。

3. GB/T 37869-2019 《生物样品中肌酐测定 液相色谱-串联质谱法》

适用范围: 适用于生物样本(包括尿液)中肌酐的精准检测,方法可拓展至人工尿液的质量验证。规定色谱条件:C18色谱柱(2.1×100mm,1.7μm),流动相为0.1%甲酸水-乙腈。
技术参数: 定量限(LOQ)达到0.5 mg/L,线性范围0.5-200 mg/L,相对标准偏差(RSD)<8%。适用于人工尿液中痕量肌酐的检测需求。
特别说明:

人工尿液中肌酐浓度设定建议参考健康成人尿液肌酐排泄量(男性:14-26 mg/kg/天,女性:11-20 mg/kg/天),常规人工尿液配方中肌酐添加量多控制在1.0-2.0 g/L范围内。

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