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磷酸钠缓冲液_
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磷酸钠缓冲液

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磷酸钠缓冲液介绍:
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标物编号产品名称CAS NO标准值规格价格库存有效期至
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涉及的标准及解读
《中国药典》四部(2020年版)通则8001 试液
适用范围

规范了药物分析、生物制品检验等领域中磷酸盐缓冲液的配制方法及质量控制要求,适用于制药、药品检验及实验室常规缓冲液配制。

关键内容关联
配方比例: 明确规定了磷酸二氢钠(NaH₂PO₄)与磷酸氢二钠(Na₂HPO₄)的摩尔比,例如pH 6.8缓冲液采用1:1.8的摩尔比。
pH调节: 要求通过调节两种盐的比例或添加盐酸/氢氧化钠实现目标pH值,允许误差范围±0.05。
灭菌要求: 注射用缓冲液需经过121℃湿热灭菌15分钟,并注明灭菌后pH可能偏移的修正方法。
质量控制指标
项目 要求
外观 无色透明液体,无可见微粒
电导率 25℃时应≤2000 μS/cm(与浓度相关)
微生物限度 非无菌制剂用缓冲液需符合微生物计数≤100 CFU/mL
《化学试剂 pH值测定通则》
关联应用

虽未直接规定缓冲液配方,但第5章明确要求校准用缓冲液必须使用二级标准物质,pH标准溶液的不确定度应≤0.02(25℃)。

校准要求
• 磷酸盐缓冲液作为常用校准点(如pH 6.86、7.41)时,需使用NIST可追溯的标准缓冲物质配制
• 校准过程要求三点校准法,包含酸性、中性、碱性缓冲液

注:磷酸钠缓冲液的配制需特别注意离子强度(通常控制在0.05-0.2 mol/kg)、温度系数(磷酸盐缓冲液约为-0.0028 pH/℃)及与目标物质的兼容性(如避免与钙离子产生沉淀)。

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