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甲醇中奥硝唑溶液标准物质_
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甲醇中奥硝唑溶液标准物质

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甲醇中奥硝唑溶液标准物质


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甲醇中奥硝唑溶液标准物质相关标准解读
1. 《中国药典》2020年版 二部(奥硝唑标准)
标准号: ChP 2020
适用范围: • 规定了奥硝唑原料药及其制剂的鉴别、含量测定、杂质检查等质量控制要求
• 适用于药品生产、检验及监管中的质量评价
关键参数: • 含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),流动相为甲醇-水体系
• 杂质控制:明确硝基咪唑类相关物质的限量要求
• 系统适用性:理论板数应不低于3000
关联标准: • 通则<0612> 高效液相色谱法
• 通则<0831> 溶液澄清度检查法
2. HJ 1050-2019 水质 硝基咪唑类药物的测定 高效液相色谱法
适用范围: • 适用于地表水、地下水、生活污水和工业废水中奥硝唑等硝基咪唑类药物的检测
• 涵盖浓度范围:0.02-2.00 mg/L
检测方法: • 前处理:HLB固相萃取柱富集
• 色谱条件:C18色谱柱(150mm×4.6mm, 5μm)
• 流动相:甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱
检出限: • 奥硝唑方法检出限:0.006 mg/L
• 定量限:0.02 mg/L
质控要求: • 空白加标回收率:80%-120%
• 平行样相对偏差:≤15%
特别说明:
① 标准物质配制应参照JJG 1006-1994《一级标准物质》技术规范,控制称量误差≤0.1%
② 甲醇溶剂需符合GB/T 683-2006《化学试剂 甲醇》的优级纯要求
③ 溶液保存建议:-18℃避光储存,有效期3个月

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