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标准物质/醋酸地塞米松

BePure-21709

Dexamethasone 21-acetate

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1177-87-3

100mg

曼哈格

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标准物质/醋酸地塞米松介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典 2020年版二部醋酸地塞米松标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（标准编号：ChP 2020 Vol II）
适用范围	适用于醋酸地塞米松原料药及其制剂的鉴别、检查和含量测定，涵盖化学纯度、杂质限度和生物学活性检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水（50:50），检测波长为240 nm，用于含量测定与杂质分析。
检出限与定量限	杂质检测限为0.05%，定量限为0.1%；主成分含量测定的定量限为0.5 μg/mL，检测限为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需包含系统适用性溶液（含主成分与已知杂质）、空白溶剂对照及至少3个浓度水平的加标样品，RSD应小于2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：甲醇溶解并过滤；2. 色谱条件平衡至少30分钟；3. 进样量20 μL，流速1.0 mL/min；4. 结果按外标法计算。
特别说明	需定期校验色谱系统（理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5）；若样品存在降解产物，需进行强制降解实验并调整方法。

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