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N-甲酰基帕博西尼-D8_
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N-甲酰基帕博西尼-D8

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N-甲酰基帕博西尼-D8


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国家标准GB/T 37543-2019《化学试剂 同位素标记化合物检测方法》
标准名称及标准号GB/T 37543-2019 化学试剂 同位素标记化合物检测方法
适用范围适用于同位素标记化合物(如氘代化合物)的定性定量分析,涵盖药物代谢研究中的标准物质检测。
核心检测方法液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),通过同位素丰度比和保留时间双重确认目标物。
检出限与定量限检出限为0.01 μg/mL,定量限为0.05 μg/mL(以信噪比S/N≥10计)。
质控样品要求 1. 质控样品需与待测样品基质一致;
2. 同位素丰度≥98%;
3. 批内精密度RSD≤5%,准确度范围±15%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:固相萃取净化;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱;
3. 质谱参数:ESI正离子模式,多反应监测(MRM)采集数据。
特别说明同位素标记物的储存需避光、-20℃保存,避免多次冻融导致同位素交换。
行业标准YY/T 1872-2023《药物杂质检测技术指南》
标准名称及标准号YY/T 1872-2023 药物杂质检测技术指南
适用范围适用于药物研发中痕量杂质及降解产物的检测,包括同位素内标物的方法学验证。
核心检测方法外标法与内标法结合,采用同位素稀释技术消除基质效应。
质控样品要求需包含空白基质加标样品及实际样品平行对照,检测偏差≤±20%。

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