SAR107375E杂质14-D8_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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SAR107375E杂质14-D8

NB-ISOH00127

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SR1078
CCHM705981 | >95%

SAR107375E杂质14-D8介绍：

SAR107375E杂质14-D8

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国家标准解读：GB/T 37272-2018 化学药物中杂质检测方法

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018《化学药物中杂质检测方法》

适用范围	适用于化学药物中已知杂质（如14-D8同位素标记化合物）的定性与定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS），通过同位素内标法校正基质效应，优化色谱分离条件以提高灵敏度。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，适用于痕量杂质分析。

质控样品要求

质控样品需包含目标杂质的加标浓度范围（LOQ~150%限量），且基质需与实际样品一致，每批次至少包含3个平行样。

关键实验步骤

1. 样品前处理：采用溶剂萃取法去除干扰物质；
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-0.1%甲酸水梯度洗脱；
3. 质谱参数：正离子模式，多反应监测（MRM）模式采集数据。

特别说明	同位素标记物（如14-D8）需避光保存于-20°C，避免反复冻融；需验证内标稳定性及同位素纯度（≥98%）。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！