SAR107375E杂质15-D11_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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SAR107375E杂质15-D11

NB-ISOH00128

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B62799-1ml | 200μg/ml in isooctane
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占行1 |

SAR107375E杂质15-D11介绍：

SAR107375E杂质15-D11

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国家标准GB/T 32454-2015《化学药品杂质测定指南》解读

标准名称及标准号	GB/T 32454-2015《化学药品杂质测定指南》
适用范围	适用于化学药品中杂质（包括有机杂质、残留溶剂等）的定性与定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，必要时结合质谱（MS）或核磁共振（NMR）进行杂质结构确证。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%（以主成分计），需通过信噪比法或标准曲线法验证。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品平行测试，加标浓度应覆盖定量限至报告限（通常为LOQ的3倍）。
关键实验步骤	1. 色谱条件优化（流动相、柱温、流速）； 2. 系统适用性试验（分离度、理论塔板数）； 3. 杂质峰归属与积分参数设置。
特别说明	当杂质无法通过常规HPLC分离时，需采用梯度洗脱或更换色谱柱类型（如反相C18柱→亲水色谱柱）。

行业标准YY/T 1461-2016《药物杂质分析质控要求》解读

标准名称及标准号	YY/T 1461-2016《药物杂质分析质控要求》
适用范围	针对药物研发和生产过程中已知杂质、未知杂质及降解产物的分析方法验证要求。
核心检测方法	强制要求采用经过验证的色谱方法，推荐使用二极管阵列检测器（DAD）进行峰纯度检查。
检出限与定量限	要求LOQ对应浓度下的重复性RSD≤5%，强调在方法验证中必须包含灵敏度实验数据。
质控样品要求	强制规定每批次检测需包含至少两个浓度水平的加标回收试验，回收率范围85%-115%。
关键实验步骤	1. 强制进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温）； 2. 杂质谱比对分析； 3. 数据完整性审计追踪。
特别说明	对于基因毒性杂质需单独建立分析方法，检出限需满足ICH M7指导原则要求（≤1.5μg/day）。

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