阿哌沙班杂质13C-D3_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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阿哌沙班杂质13C-D3

NB-ISOH00156

Apixaban 13CD3

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阿哌沙班杂质13C-D3介绍：

阿哌沙班杂质13C-D3

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：化学药物杂质研究技术指导原则（关联标准物质检测）

标准名称及标准号	《化学药物杂质研究技术指导原则》（NMPA 2020年修订）
适用范围	适用于化学药物中杂质（包括特定杂质13C-D3标记化合物）的定性/定量分析及方法验证

核心检测方法

1. 同位素稀释质谱法（IDMS）用于同位素标记杂质的准确定量

2. 高效液相色谱-高分辨质谱联用法（HPLC-HRMS）用于杂质结构确证

3. 紫外检测器（DAD）用于色谱峰纯度验证

检出限与定量限

检出限（LOD）	≤0.01%（相对于主成分）
定量限（LOQ）	≤0.03%（需满足信噪比≥10:1）

质控样品要求

1. 对照品溶液需使用同位素丰度≥99%的13C-D3标准物质

2. 方法验证需包含加标回收实验（回收率范围85%-115%）

3. 系统适用性溶液需包含主成分与杂质混合样

关键实验步骤

1. 同位素标记杂质需单独配制对照品溶液（浓度梯度覆盖LOQ至150%）

2. 质谱参数优化需验证母离子（m/z 468.1→443.1）及碎片离子响应

3. 色谱分离需满足主成分与杂质保留时间差≥1.5分钟

特别说明

1. 同位素标记杂质需单独建立校正曲线（R²≥0.995）

2. 实验需在避光条件下进行（杂质对紫外敏感）

3. 需定期进行质谱质量轴校准（质量偏差≤0.1 Da）

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