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匹莫范色林D3

NB-ISOH00476

Pimavanserin D3

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匹莫范色林D3介绍：

匹莫范色林D3

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准药物中杂质测定高效液相色谱-质谱联用法

适用范围	适用于化学原料药及制剂中痕量杂质的定性及定量分析，包括匹莫范色林D3等药物衍生物。
核心检测方法	采用高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）法，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液，梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 mg/kg，定量限（LOQ）为0.05 mg/kg。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度覆盖定量限至标准曲线最高点。
关键实验步骤	样品经甲醇超声提取后离心，上清液过0.22 μm滤膜，进样量10 μL；质谱采用多反应监测（MRM）模式。
特别说明	需验证基质效应，确保回收率在80%-120%范围内。

行业标准YY/T 1872-2023 药品质量控制分析技术指南

适用范围	针对药品研发及生产过程中质量控制要求，涵盖杂质检测方法验证及数据管理。
核心检测方法	推荐色谱法（HPLC、GC）及光谱法（UV、IR）作为主要检测手段，需进行方法学验证。
质控样品要求	样品应包含至少三个不同浓度水平的质控点，并定期进行稳定性考察。
关键实验步骤	需明确系统适用性参数（如理论塔板数、分离度），并记录原始数据及图谱。
特别说明	实验环境需符合GMP要求，检测人员需经过专项技术培训。

国家标准合格评定化学分析方法验证和确认指南

适用范围	规范化学分析方法验证的内容，包括专属性、线性、精密度、准确度等指标。
核心检测方法	明确方法验证需包括重复性、中间精密度及实验室间比对实验。
检出限与定量限	规定检出限的计算方法为信噪比法或空白标准偏差法。
特别说明	方法确认需包含实际样品测试，确保方法适用性。

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