甲醇中林可霉素盐酸盐溶液标准物质/GB 29685-2013_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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甲醇中林可霉素盐酸盐溶液标准物质/GB 29685-2013

BWN5484-2016

Lincomycin hydrochloride in methanol

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859-18-7

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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一、基本信息：

基质	甲醇
形态	液态
有效期	2026-05-08
存储条件	冷藏（4±4）℃避光保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质主要用于测量仪器校准,分析方法评价和质量控制,以及食品,卫生,环境和农业等领域相应成分含量测定与残留检测,也可用于量值溯源或作为标准储备溶液,通过逐级稀释配制成各种工作用标准溶液等。
别名	盐酸林可霉素;6,8-二脱氧-6-(1-甲基-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-D-赤式-Α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐(一水物);
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的林可霉素盐酸盐（CAS:859-18-7）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	林可霉素盐酸盐	100μg/mL	4%	甲醇

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
GB 29685-2013 食品安全国家标准动物性食品中林可霉素、克林霉素和大观霉素多残留的测定气相色谱质谱法	GB 29685-2013

八、参考资料：

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国家标准解读：《中国药典》盐酸林可霉素质量标准

适用范围	适用于盐酸林可霉素原料药及其制剂的鉴别、纯度检查与含量测定，涵盖结晶性、酸度、有关物质等质量控制指标[1]

核心检测方法

1. 薄层色谱法：采用硅胶G板与乙酸乙酯-甲酸展开体系进行鉴别
2. 高效液相色谱法：十八烷基硅烷键合硅胶柱，pH6.1缓冲液-甲醇流动相系统[1][5]

检出限与定量限

1. 有关物质检测限：0.04mg/mL（灵敏度溶液）
2. 含量测定线性范围：标示量的90%-110%[1][5]

质控样品要求

1. 供试品溶液浓度：甲醇溶解至10mg/mL（薄层法）或8mg/mL（HPLC法）
2. 对照品溶液需与供试品同步制备[1][8]

关键实验步骤

1. 样品前处理：甲醇溶解需超声辅助
2. 色谱条件：流动相pH精确至6.1，柱温25℃±2℃
3. 系统适用性：林可霉素与B峰分离度＞2.6[1][5]

特别说明	1. 甲醇溶解样品时需注意挥发性控制 2. 薄层展开后需碘蒸气显色操作 3. HPLC检测波长固定为214nm[1][10]

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